РК-ИМН-5№014850

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014850

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014850

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы ACUVUE OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR PLUS

Торговое название каз

ACUVUE OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR PLUS жанаспалы линзалары

Назначение

Для дневного ношения с целью оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, с возможным наличием астигматизма от 0,50D до 3,00D.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильно. Материал: Сенофилкон А; Внутренний увлажняющий агент: HYDRACLEAR PLUS; Влагосодержание: 38%; УФ - фильтр: Класс 1: поглощение 100% УФ-В и 96,1% УФ-А; Базовая кривизна 8,6 мм. Диаметр 14,5 мм. Кислородная проницаемость линзы Дк/т: 129х10-9 (с коррекцией по границе и краю); Оптическая сила (дптр): от +6,00D до -9.00D; от 0,00D до -6,00D (шаг в 0,25D), от -6,50D до -9,00D (шаг 0.50D), от +0,25 D до +6,00D (шаг 0,25D). Цилиндр: -0,75D, -1,25D, -1,75D, -2,25D, -2,75D. Ось от 10° до 180° (шаг 10°). Режим ношения: дневной; частота замены: 2 недели (при дневном ношении), 1 неделя (при пролонгированном ношении); Каждая линза индивидуально упакована в блистер, где линза находится в солевом растворе, содержащем 0,005% метилэфировой целлюлозы. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечению срока годности!

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. Материал: Сенофилкон А; Ішкі ылғалдандырғыш агент: HYDRACLEAR PLUS; Ылғал құрамы: 38%; УК-сүзгіш: 1-класс: сіңірілуі 100% УК-В және 96,1% УК-А; Негізгі қисықтығы 8,6 мм. Диаметрі 14,5 мм. линзаның оттегілік өткізгіштігі Дк/т: 129х10-9 (шектеу және шеттері бойынша түзете отырып); Оптикалық күші (дптр): +6,00D бастап -9.00D дейін; 0,00D бастап -6,00D дейін (қадамы 0,25D), -6,50D бастап -9,00D (қадамы 0.50D) дейін, +0,25 D бастап +6,00D (қадамы 0,25D) дейін. Цилиндр: -0,75D, -1,25D, -1,75D, -2,25D, -2,75D. Осі 10° бастап 180° (қадамы 10°) дейін. Тағу режимі: күндізгі; ауыстыру жиілігі: 2 апта (күндізгі кию жағдайында), 1 апта (ұзартылған кию жағдайында); Әрбір линза құрамында 0,005% метилэфир целлюлоза бар тұзды ерітіндіге салынған блистерге жеке қапталған. Жарамдылық мерзімі - 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения и транспортирования

код НМИРК	Наименование	Описание
992452	Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.