РК-ИМН-5№020558
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020558
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2020
Дата истечения
27.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020558
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетеры аспирационные MEDEREN стерильные, однократного применения, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
MEDEREN аспирациялық катетерлері, стерильді, бір рет қолданылады, әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
предназначено для аспирационной санации респираторного тракта, с целью удаления скопившегося в нижних отделах дыхательных путей секрета, крови, гнойного отделяемого у больных, которым проводится длительная искусственная вентиляция легких
Область применения
Анестезиология и реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Все варианты исполнения изделия, за исключением «Катетера аспирационного с коллектором» представляет собой аспирационную трубку с коннектором, на катетере нанесены метки глубины введения на протяжении 40 см с шагом 1 см ± 0,1 см. Первая метка располагается на 5 см ± 0,5 см от рабочего конца катетера.
Катетер аспирационный с коллектором представляет собой коллектор с
крышкой, аспирационную трубку, собирающую трубку и коннектор. Собирающая трубка оснащена метками глубины введения на протяжении 30
см с шагом 1 см ± 0,1 см. Первая метка располагается на 5 см ± 0,5 см от рабочего
конца собирающей трубки. Коллектор предназначен для сбора выделений из ротоглотки, объем коллектора 25±0,5 мл, обладает герметичностью и коррозийной
стойкостью. Изделия можно использовать с применением трахеальной трубки и без применения трахеальной трубки.
Изделия предназначены для кратковременного применения в течение не более
60 минут.
Краткая техническая характеристика каз
"Коллекторы бар аспирациялық катетерді" қоспағанда бұйымның барлық жасалу нұсқалары коннекторы бар аспирациялық түтікшеден тұрады, катетерге 40 см ұзындыққа 1 см ± 0,1 см қадаммен енгізу тереңдігінің белгілері салынған. Бірінші белгі катетердің жұмыстық ұштығынан бастап 5 см ± 0,5 см-де орналасқан.
Коллекторлы аспирациялық катетер қақпағы бар коллектордан,
аспирациялық түтікшеден, жинақтағыш түтікшеден және коннектордан тұрады. Жинақтағыш түтікше 30 см ұзындықта 1 см ± 0,1 см қадаммен енгізу тереңдігінің белгілерімен жабдықталған. Бірінші белгі жинақтағыш түтікшенің жұмыстық ұшынан 5 см ± 0,5 см қашықтықта орналасқан. Коллектор аңқадан бөлінетін сұйықтықтарды жинақтауға арналған, коллектордың көлемі 25±0,5 мл, герметикалық бүтін және коррозияға
қарсы төзімді. Бұйымдарды трахеалды түтікшені қолданып және трахеалды түтікшені қолданбай пайдалануға болады.
Бұйымдар 60 минуттан аспайтын уақыт ішінде қысқа мерзімді пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
− температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С;
− относительная влажность воздуха: 35-85%;
− атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 544656 | Катетер аспирационный трахеальный | Гибкая трубка, как правило, изготавливаемая из пластика, разработанная для периодической аспирации жидкостей и/или полутвердых из верхних дыхательных путей пациента. Трубка обычно достигает 40 - 56 см (16 - 22 дюйма) в длину и имеет достаточно небольшой диаметр, что позволяет вводить ее в эндотрахеальную трубку. Изделие обычно гладкое, с закругленным дистальным кончиком с отверстиями на конце и по бокам; большинство изделий имеют управляемый пальцем клапан для регулировки давления при аспирации. Снаружи через удлиняющую трубку большего диаметра данное изделие присоединяется к ваккумной системе и емкости для сбора аспирата; используется для удаления излишков внутренних выделений из легких, бронхов, трахеи и глотки. Это изделие для одноразового использования. |