РК-МТ-5№020556

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2020

Дата истечения

27.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020556

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Система кохлеарной имплантации HiRes™ Ultra CI/ HiRes™ Ultra 3D CI с принадлежностями

Торговое название каз

HiRes™ Ultra CI/ HiRes™ Ultra 3D CI кохлеарлық имплантация жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система кохлеарного имплантата, предназначена для восстановления уровня слуховых ощущений у лиц с тяжелой или глубокой нейросенсорной тугоухостью посредством электростимуляции слухового нерва.

Область применения

Оториноларингология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат: Ударопрочный титановый корпус покрытый силиконом. Толщина корпуса 4,5 мм; Габариты 28,5х56,2 мм, вес 11 г. Извлекаемый магнит, антенна из золота и платины в силиконе. Скорость обмена данными 90 кГц. Двунаправленная индукционная передача; Скорость стимуляции до 83000 в секунду; 16 независимых каналов стимуляции; параллельная стимуляция для 120 каналов стимуляции; 8 стратегий обработки звука. Телеметрия нервного ответа, измерение стапедиального рефлекса, тест внутренних систем электроники, измерение сопротивлений. Амплитуда тока от 0 до 2040 мкА; 2 заземляющих электрода; Безопасное погружение до 42 метров (4АТМ). Электродные решетки: 1.Прямая HiFocus Slim J: Площадь контактов – 0,12 мм2; Расстояние между контактами – 1,3 мм; Активная длина 20 мм; 2.Предварительно закрученная HiFocus Mid-Scala (MS): Площадь контактов – 0,12 мм2; Расстояние между контактами – 0,975 мм; Активная длина 15 мм; Возможность 2х перезарядок для повторного введения; МРТ совместимость HiFocus Ultra: До 1,5 Тесла без извлечения магнита; HiFocus Ultra 3D: До 3 Тесла без извлечения магнита. Процессор: Заушный, модульное исполнение: с опциями ношения вне уха и в водонепроницаемом контейнере. Размер 26 x 9 x 19 мм; Вес 6 г. До 5 программ стимуляции для каждого уха; 3х цветный световой индикатор; Внутреннее оповещение; Регулятор громкости; Беспроводной канал связи HiBAN (10,6 МГц) и Т-катушка; 4 микрофона (1 ушной раковины, 1 на головном передатчике и 2 направленных на процессоре); 7 опции питания (5 перезаряжаемых, 1 с цинко-воздушными батарейками и 1 выносной вариант от 3х AAA батареек); Полоса пропускания частот от 150 Гц до 10,000 Гц; Вход звука 16 бит, 96 дБ; Входной динамический диапазон регулируемый от 20 до 80 dB; Функция фокусировки; Подавление шумов; Подавление шума ветра; Подавление эха; Ослабление импульсных звуков; Функция удалённого управления (регулировка программ, громкости и чувствительности); Опциональный приёмник Bluetooth сигналов (Naida CI connect). Функция беспроводного обмена данными между двумя процессорам. Устройство беспроводной передачи звука с противоположного уха CROS. Процессоры, аккумуляторы, отсеки для воздушно-цинковых батареек и цветные накладки на головные передатчики имеют до 11 опций цветов. Кабели RF, Кабели Neptune™ для UHP имеют 5 цветовых опции. Устройство CROS имеет 7 опций цветов.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантат: силиконмен қапталған соққыға төзімді титан корпусы. Корпустың қалыңдығы 4,5 мм; габариттері 28,5х56, 2 мм, салмағы 11 г. алынатын магнит, силиконда алтын мен платинадан жасалған антенна. Деректер алмасу жылдамдығы 90 кГц. Екі бағытты индукциялық беру; ынталандыру жылдамдығы секундына 83000 дейін; 16 стимуляцияның тәуелсіз арналары; 120 стимуляция арналары үшін параллельді стимуляция; 8 дыбысты өңдеу стратегиясы. Жүйке жауабының телеметриясы, стапедиалды рефлексті өлшеу, электрониканың ішкі жүйелерінің тесті, кедергілерді өлшеу. 0-ден 2040 мкА дейінгі ток амплитудасы; 2 жерге қосатын электрод; 42 метрге дейін Қауіпсіз жүктеу (4АТМ). Электродты торлар: 1.Hifocus Slim J түзу: контактілер ауданы – 0,12 мм2; контактілер арасындағы қашықтық – 1,3 мм; Белсенді ұзындығы 20 мм; 2.Алдын ала бұралған HiFocus Mid-Scala (MS): контактілер ауданы – 0,12 мм2; контактілер арасындағы қашықтық – 0,975 мм; Белсенді ұзындығы 15 мм; қайта енгізу үшін 2х қайта зарядтау мүмкіндігі; МРТ үйлесімділігі HiFocus Ultra: магнитті алмай 1,5 Тесла; HiFocus Ultra 3D: магнитті алмай 3 Тесла. Процессор: құлақ, модульдік орындау: құлақтан тыс және су өткізбейтін контейнерде кию опциялары бар. Өлшемі 26 x 9 x 19 мм; салмағы 6 Г. 4 микрофон (1 құлақ раковинасы, 1 бас таратқышта және 2 процессорға бағытталған); 7 қоректендіру опциясы (5 Қайта зарядталатын, 1 мырыш-ауа батарейкасы бар және 1 шығару нұсқасы 3х AAA батарейкасынан); 150 Гц-ден 10,000 Гц-ға дейінгі жиіліктерді Өткізу жолағы; 16 бит, 96 Гц-ға дейінгі дыбыс кірісі. ДБ; кіріс динамикалық диапазоны реттелетін 20-дан 80 DB дейін; фокустау функциясы; Шуды басу; жел шуын басу; Эха басу; Импульстік дыбыстардың әлсіреуі; қашықтан басқару функциясы (бағдарламаларды, дыбыс қаттылығын және сезімталдығын реттеу); Bluetooth сигналдарының опциональды қабылдағышы (Naida CI connect). Екі процессор арасында сымсыз деректер алмасу функциясы. Екінші құлақтан сымсыз дыбыс беру құрылғысы CROS. Процессорлар, аккумуляторлар, ауа-мырыш батареяларына арналған бөліктер және бас таратқыштарға түрлі-түсті жапсырмалардың 11-ге дейін түстер опциясына ие. RF кабельдері, UHP үшін Neptune ™ кабельдері 5 түсті опцияларға ие. CROS құрылғысында 7 түсті опция бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения