РК-МТ-5№020554
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020554
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2020
Дата истечения
27.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020554
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Интерфейсное и управляющее программное обеспечение Integrity R4.0
Торговое название каз
Integrity R4.0 интерфейстік және басқарушы бағдарламалық жасақтамасы
Назначение
Integrity — это интерфейсное и управляющее программное обеспечение для медицинских цифровых линейных ускорителей Elekta, предназначенное для
дипломированных врачей и облегчающее облучение заданных объемных структур (например, пораженных участков, артериовенозных мальформаций, злокачественных и доброкачественных опухолей) без
чрезмерного лучевого воздействия на нормальные ткани и критические органы. Оно рассчитано на одно- или многофракционное статическое и/или динамическое облучение всех областей тела, для которых показана такая терапия.
Область применения
B лечебно-профилактических учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Переключатель KVM;
- Компьютер сетевой безопасности (TCS-NSS);
- Компьютер MOSAIQ® (TCS-MQ, необязательный);
Компьютер TCS, не работающий в режиме реального времени (TCS-NRT):
- Системный процессор;
- Системные блоки сопряжения;
- Накопители на жестком диске;
Компьютер TCS, работающий в режиме реального времени (TCS-RT):
- Управляющая электроника системы;
- Системный процессор;
- Системные блоки сопряжения.
Краткая техническая характеристика каз
- КVМ ажыратып-қосқышы;
- Желілік қауіпсіздік компьютері (TCS-NSS);
- MOSAIQ® компьютер (TCS-MQ, міндетті емес);
Нақты уақыт режимінде жұмыс істемейтін TCS компьютері (TCS-NRT):
- Жүйелік процессор;
- Жүйелік түйісу блоктары
- Қатты диск толтырғыштары
Нақты уақыт режимінде жұмыс істейтін TCS компьютер (TCS-RT):
- Жүйенің басқару электроникасы;
- Жүйелік процессор;
- Жүйелік түйісу блоктары.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602530 | Компьютер для системы ускорителя | Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа с соответствующим программно-аппаратным обеспечением и операционной системой, используемые специально для контроля и управления работой системы медицинского линейного и нелинейного ускорителя и связанными с ней функциями обработки, воспроизведения и анализа данных. |