РК-ИМН-5№020574
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020574
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.05.2020
Дата истечения
28.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020574
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты JBF с лидокаином, в шприце 1.1 мл, стерильный, в вариантах исполнения FINE, DEEP, SHAPE
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі стерильді JBF дермальді филлері лидокаинмен, шприцте 1.1 мл, FINE, DEEP, SHAPE орындалу нұсқаларында
Назначение
Для использования в реконструктивной хирургии, путем заполнения деформаций, связанных со шрамами, восстановление утраченных объемов вследствие возрастных изменений.
Изменение анатомии кожи, путем восстановления утраченного объема и гидратации кожи, заполнение складок, впадин кожи.
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
JBF является биоматериалом для восстановления тканей, представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель поперечно сшитой гиалуроновой кислоты вместе с 0,3% лидокаина гидрохлорида находится в градуированном предварительно заполненном шприце из бесцветного и прозрачного стекла, одноразового использования. Лидокаин обладает эффектом купирования боли во время проведения процедуры. Каждая упаковка содержит один шприц по 1,1 мл и 2 стерильные инъекционные иглы размером 25G 1/2”, одноразового использования.
Состав: кислота гиалуроновая – 24 мг/мл;
лидокаина гидрохлорид – 3.0 мг/мл;
фосфатный буфер с рН 7,0 в достаточном количестве.
Срок годности 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
JBF - бұл тіндерді қалпына келтіруге арналған биоматериал, бір рет пайдаланылатын, түссіз және мөлдір әйнектен жасалған алдын-ала толтырылған шприцте 0,3% лидокаин гидрохлориді бар гиалурон қышқылының стерильді, пирогенсіз физиологиялық гелі. Лидокаин процедура кезінде ауырсынуды жеңілдететін әсерге ие. Әр қаптамада бір рет қолданылатын 1,1 мл шприц және 2 стерильді 25G 1/2 ине бар.
Құрамы: гиалурон қышқылы - 24 мг / мл;
лидокаин гидрохлориді - 3,0 мг / мл;
жеткілікті мөлшерде рН 7,0 бар фосфат буфері.
Жарамдылық мерзімі 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните в недоступном для детей месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602353 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |