РК-МТ-5№020571

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020571

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.05.2020

Дата истечения

28.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020571

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для измерения уровня глюкозы в крови CareSens S Fit с принадлежностями

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін өлшеуге арналған CareSens S Fit жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Данная система для мониторинга уровня глюкозы в крови предназначена для количественного измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови с целью эффективного контроля диабета в домашних или клинических условиях.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерения - 20–600 мг / дл (1,1–33,3 ммоль / л) Размер образца - минимум 0,5 мкл Время теста - 6 секунд Тип образца - свежая капиллярная цельная кровь Калибровка - плазменный эквивалент Метод анализа - электрохимический Срок службы батареи - 1000 тестов Питание - одна литиевая батарея 3,0 В (одноразовая, тип CR2032) Память - 1000 результатов теста Размер - 95 х 49 х 17,5 (мм) Вес - 50,5 г (с аккумулятором)

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу диапазоны - 20-600 мг / дл (1,1–33,3 ммоль / л) Үлгі мөлшері - кем дегенде 0,5 мкл Тест уақыты - 6 секунд Үлгі түрі - жаңа алынған капиллярлы қан Калибрлеу - плазмалық эквивалент Талдау әдісі - электрохимиялық Батареяның қызмет ету мерзімі - 1000 тест Қуаттылығы - литийдің бір 3.0 В аккумуляторы (бір реттік, CR2032 түрі) Жады - 1000 тест нәтижесі Көлемі - 95 x 49 x 17.5 (мм) Салмағы - 50,5 г (аккумулятормен)

Комментарий к сроку хранения

Температура 5–45˚C (41–113˚F) Относительная влажность 10–90% Гематокрит 15–65%

код НМИРК	Наименование	Описание
342441	Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи	Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы .