РК МИ (in vitro)-0№027417

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027417

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Микропланшетный ридер RT-6900 с принадлежностями

Торговое название каз

Микропланшеттік ридер RT-6900 керек-жарақтарымен

Назначение

Считыватель микропланшетов определяет содержание антител (или антигенов), подлежащих тестированию, в тестируемом образце на основе хромогенной реакции между иммунным комплексом, меченным ферментом, и соответствующим субстратом фермента. Он может быть применен для клинической диагностики инфекционных заболеваний, онкомаркеров, заболеваний крови, СПИДа, эндокринных расстройств и т.д. Диапазон диагностики конкретного применения и диапазон типов образцов определяются комплектом.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вес: 12 кг Габариты:315 мм (Д)× 403 мм (Ш) ×243 мм (В) Мощность: 100-240 В~, 50/60 Гц Предохранители:T3.15AL250V,Ф5×20 Рабочая среда: Температура 15℃-35℃; Влажность ≤85% Лампа: OSRAM 64255, 6В/ 20ВА Стандартная длина волны: 405, 450, 492, 630 нм Диапазон измерений 0-4,000А: 0-2.000А Точность: 0-2.0A: ±1,0% или ±0,007A Точность: 0-2.0A: ±0,5% или ±0,005A Линейность: ±2,0% или ±0,007А Скорость чтения: Непрерывный режим ＜6s, пошаговый режим＜15s Процессор: Встроенный RISC-процессор Содержимое хранилища: 100 программ, 1000 сведений о пациенте, 10000 интерфейсов тестовых данных: Последовательный интерфейс RS-232C, интерфейс USB, интерфейс SD Дисплей: 7"ЖК-дисплей Ввод: Сенсорная панель и ручка, внешняя мышь (по специальному заказу)

Краткая техническая характеристика каз

Салмағы: 12 кг Өлшемдері: 315мм(L)?403mm(W)?243mm(H) Қуаты: 100-240В~, 50/60Гц Сақтандырғыштар: T3.15AL250V, Ф5?20 Жұмыс ортасы: Температура 15?-35?; Ылғалдылық ?85% Шам: OSRAM 64255, 6V/20VA Стандартты толқын ұзындығы: 405, 450, 492, 630 нм Өлшеу диапазоны 0-4,000A: 0-2,000A Дәлдік: 0-2,0А: ±1,0% немесе ±0,007А Дәлдік: 0-2,0А: ±0,5% немесе ±0,005А Сызықтық: ±2,0% немесе ±0,007А Оқу жылдамдығы: Үздіксіз режим<6с, қадамдық режим<15 с Процессор: Енгізілген RISC процессоры Сақтау мазмұны: 100 бағдарлама, 1000 емделуші туралы ақпарат, 10000 сынақ деректері интерфейсі: Сериялық интерфейс RS-232C, USB интерфейсі, SD интерфейсі Дисплей: 7 дюймдік СКД Енгізу: сенсорлық тақта және қалам, сыртқы тінтуір (қосымша тапсырыс бойынша)

Комментарий к сроку хранения

0℃-40℃; Влажность ≤85%

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.