РК-МТ-5№020569
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020569
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.05.2020
Дата истечения
28.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020569
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система для измерения уровня глюкозы в крови CareSens Expert Plus с принадлежностями
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін өлшеуге арналған CareSens Expert Plus жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Данная система мониторинга уровня глюкозы в крови / β-кетонов предназначена для количественного измерения уровня глюкозы / β-кетонов в цельной капиллярной / венозной / неонатальной / артериальной крови с целью эффективного контроля диабета в домашних условиях или в клинических условиях.
Область применения
Эндокринология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон измерения - уровень глюкозы в крови: 20–600 мг / дл (1,1–33,3 ммоль / л), β-кетон в крови: 0,1–8,0 ммоль / л.
Размер образца - глюкоза крови: 0,4 мкл, β-кетон крови: 0,5 мкл
Время теста - уровень глюкозы в крови: 5 секунд, β-кетон в крови: 8 секунд
Калибровка - плазменный эквивалент
Относительная влажность - 10–90%
Гематокрит - Глюкоза в крови: 15-65%, β-кетон в крови: 30-60%
Использование среды - только для внутреннего использования
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу диапазоны - қандағы глюкоза деңгейі: 20-600 мг / дл (1,1–33,3 ммоль / л), қандағы ?-кетон: 0,1-8,0 ммоль / л
Үлгі мөлшері - қандағы глюкоза: 0,4 мкл, қандағы ?-кетон: 0,5 мкл
Тексеру уақыты - қандағы глюкоза: 5 секунд, қандағы ?-кетон: 8 секунд
Калибрлеу - плазмалық эквивалент
Салыстырмалы ылғалдылық - 10–90%
Гематокрит - қандағы глюкоза: 15-65%, қандағы ?-кетон: 30-60%
Ортаны пайдалану - тек ішке пайдалану
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните тест-полоски в прохладном и сухом месте при температуре 1–30 ° C (34–86 ° F).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342441 | Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи | Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы . |