РК-ИМН-5№020567
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020567
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.05.2020
Дата истечения
28.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020567
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Нить для фиксации лицевой ткани N-Finders рассасывающаяся, стерильная из полидиоксанона с иглой
Торговое название каз
Бет тіндерін бекітуге арналған, стерильді, сіңірілетін, полидиоксаноннан жасалған N-Finders жібі инемен
Назначение
Для фиксации лицевой ткани
Область применения
Эстетическая косметология, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нить N-Finders предназначена для фиксации подкожной ткани в приподнятом положении в пластической и реконструктивной хирургии. Нить изготовлена из полидиоксанона, что обеспечивает поддержку раны в течение более длительного периода по сравнению с другими синтетическими рассасывающимися нитями. Это изделие также улучшает лечение психических расстройств у пациентов, страдающих от дисморфофобии (BDD), которые озабочены небольшим или воображаемым дефектом внешнего вида после несчастного случая и травмы. Нить N-Finders состоит из канюли, колпачка иглы, разъема, спонжа и полидиоксаноновой нити, стерилизованной путем газовой стерилизации этиленоксидом.
Размеры USP (EP): 7-0 (0,5), 6-0 (0,7), 5-0 (1), 4-0 (1,5), 3-0 (2), 2-0 (3), 0 (3,5), 1 (4);
Длина нити (см): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 220, 250, 280, 350, 400;
Форма канюли: «игла», «В», «L», «W»;
Длина иглы ±5 (мм): 25, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 110, 120;
Краткая техническая характеристика каз
N-Finders жібі тері астындағы тіндерді пластикалық және реконструктивті хирургия кезінде көтеріңкі қалыпта бекіту үшін арналған.
Жіп полидиоксаноннан жасалған, ол басқа синтетикалық сіңірілетін жіптермен салыстырғанда жараны ұзақ уақытқа ұстап тұрумен қамтамасыз етеді. Сонымен қатар бұл өнім апаттан және жарақаттан кейін болмашы немесе өз ойынан туындаған сырт келбетінің ақауы жайлы алаңдап дисморфофобиядан (BDD) зардап шегетін науқастардың психикалық бұзылуларын емдеуді жақсартады. N-Finders жібі канюллядан, ине қақпағынан, жалғағыштан, тампоннан және этилен оксидімен газды стерилизациялаудан өткізілген полидиоксанон жібінен тұрады.
Өлшемдері USP (EP): 7-0 (0,5), 6-0 (0,7), 5-0 (1), 4-0 (1,5), 3-0 (2), 2-0 (3), 0 (3,5), 1 (4);
Жіп ұзындығы (см): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 220, 250, 280, 350, 400;
Канюля формасы: «ине», «В», «L», «W»;
Ине ұзындығы ±5 (мм): 25, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 110, 120
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 15С~30С, в чистом и сухом помещении, избегать прямых солнечных лучей и высокой влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 977306 | Нить косметологическая для лифтинга, рассасывающаяся | Стерильная нить, изготавливаемая из рассасывающегося материала (например, поли-L-лактида, полилактид-ко-гликолида), с выступами (например, шипами или бугорками) по всей длине, предназначенная для хирургической имплантации, как правило, в процессе косметологической хирургической процедуры для лифтинга определенной области (например, лица, шеи, груди). Изделие вводится через слой дермы и прикрепляется к глубоким фасциям, где выступы образуют натяжение для поднятия подкожного слоя. Доступны изделия различной длины; нить может поставляться со специальными одноразовыми инструментами для имплантации (например, с иглой, канюлей). |