РК-МТ-7№010846
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010846
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.05.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010846
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат фототерапии BILI-THERAPY Spot Type модель 106
Торговое название каз
BILI-THERAPY Spot Type фототерапия аппараты моделі 106
Назначение
Аппарат фототерапии BILI-THERAPY Spot Type модель 106 это аппарат, предназначенный для лечения младенческой гипербилирубинемии
Область применения
Педиатрия, неонаталогия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к питанию:
Напряжение: 100-240В переменного тока
Расход питания: 30ВА
Частота: 50/60Гц
Рабочий диапазон напряжения: 100-240В переменного тока±10%
Классификация
Тип защиты: Класс II
Степень защиты: не применяется
Не использовать рядом с воспламеняющимися и другими газами.
Режим работы: непрерывный
Источник облучения
Лампы голубого света
Длина волны:450-475nm
Уровень облучения:
Приблизительно 30-40µW/cm2/nm (1.8-2.4mW/cm2)
Эффективная область облучения: 20х30см
Максимальный уровень облучения:
43.8µW/cm2/nm (2.6mW/cm2)
Яркость освещения: 500-2000люкс (на расстоянии 30см)
Уровень шума: 60Дб или ниже
Типы
Аппарат фототерапии на мобильной стойке
Аппарат фототерапии с регулируемым держателем
Аппарат фототерапии для крепления на куполе инкубатора
Вес
Аппарат фототерапии на мобильной стойке: примерно 12кг
Аппарат фототерапии с регулируемым держателем: 2.2кг
Аппарат фототерапии для крепления на куполе инкубатора (Облучатель): 0.8кг
Аппарат фототерапии для крепления на куполе инкубатора (Источник питания): 0.9кг
Размеры
Аппарат фототерапии на мобильной стойке: 45(ш)х71(г)х190(в)см
Аппарат фототерапии с регулируемым держателем: 100(ш)х13(г)х45(в)см
Аппарат фототерапии для крепления на куполе инкубатора (Облучатель): 12.5(ш)х33(г)х8(в)см
Аппарат фототерапии для крепления на куполе инкубатора (Источник питания): 14(ш)х34(г)х11(в)см
Срок службы ламп: 10 000 часов
Дисплей времени:
Время облучения пациента: 0-99,999 (с шагом 1час)
Время работы ламп: 0-99,999 (с шагом 1час)
Краткая техническая характеристика каз
Қуаттандыруға қойылатын талаптар:
Кернеу: 100-240В ауыспалы ток
Қуат шығыны: 30ВА
Жиілігі: 50/60Гц
Кернеудің жұмыс ауқымы: 100-240В ауыспалы тоқ ±10%
Жіктелуі
Қорғаныс түрі: II Класс
Қорғаныс дәрежесі: қолданылмайды
Тұтанғыш және басқа да газдардың қасында қолдануға болмайды.
Жұмыс тәртібі: үздіксіз
Сәуле көзі
Көгілдір жарық шамдары
Толқын ұзындығы:450-475nm
Сәулелену деңгейі:
Шамамен 30-40µW/cm2/nm (1.8-2.4mW/cm2)
Тиімді сәулелену аймағы: 20х30см
Сәулеленудің ең жоғары деңгейі:
43.8µW/cm2/nm (2.6mW/cm2)
Жарықтың ашықтылығы: 500-2000люкс (30см қашықтықта)
Шуыл деңгейі: 60Дб немесе одан төмен
Түрлері
Ұтқыр тіреуге орнатылған фототерапия аппараты
Реттелмелі тұтқышы бар фототерапия аппараты
Инкубатор күмбезіне бекітілуге арналған фототерапия аппараты
Салмағы
Ұтқыр тіреуге орнатылған фототерапия аппараты: шамамен 12кг
Реттелмелі тұтқышы бар фототерапия аппараты: 2.2кг
Инкубатор күмбезіне бекітілуге арналған фототерапия аппараты (Сәулелендіргіш): 0.8кг
Инкубатор күмбезіне бекітілуге арналған фототерапия аппараты (Қуат көзі): 0.9кг
Көлемі
Ұтқыр тіреуге орнатылған фототерапия аппараты: 45(е)х71(т)х190(б)см
Реттелмелі тұтқышы бар фототерапия аппараты: 100(е)х13(т)х45(б)см
Инкубатор күмбезіне бекітілуге арналған фототерапия аппараты (Сәулелендіргіш): 12.5(е)х33(т)х8(б)см
Инкубатор күмбезіне бекітілуге арналған фототерапия аппараты (Қуат көзі): 14(е)х34(т)х11(б)см
Шамдарды қолдану мерзімі: 10 000 сағат
Уақыт дисплейі:
Пациентті сәулелендіру уақыты: 0-99,999 (1 сағ қадаммен)
Шамдардың жұмыс уақыты: 0-99,999 (1 сағ қадаммен)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат должен храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре от 0 до 50 °С и относительной влажности от 30 до 75%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413198 | Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных | Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. |