РК-МТ-5№020584

Тип

МИ

Дата регистрации

29.05.2020

Дата истечения

29.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020584

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

60 мес.

Торговое название

Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы УЛП-01-«ЕЛАТ» (товарный знак «МАВИТ»)

Торговое название каз

УЛП-01-«ЕЛАТ» қуықасты безінің қабыну ауруларын жылу-магнит-вибромассажбен емдеу құрылғысы (тауарлық белгісі «МАВИТ»)

Назначение

Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы предназначено для лечения хронического простатита в стационарных, амбулаторных и под контролем врача в домашних условиях.

Область применения

В условиях физиотерапевтических отделений лечебно-профилактических учреждений, стационарных, амбулаторных и домашних условиях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Температура поверхности рабочей зоны аппликатора, погруженного в жидкость с температурой от 36 до 38°С, составляет от 38,5 до 42°С. Амплитудное значение радиальной составляющей магнитной индукции импульсного магнитного поля на поверхности рабочей зоны аппликатора – от 3 до 30 мТл. Частота повторения монополярных импульсов циклически изменяется от (20±5) Гц до (100±20) Гц, длительность цикла (12±2) с, средняя скважность импульсов – в пределах от 3 до 11. Амплитуда вибрации аппликатора в режиме (индикатор «ПУСК-СТОП» включен) – от 0,01 до 0,1 мм. Частота вибрации изменяется циклически от (20±5) Гц до (100±20) Гц. Длительность цикла работы (индикатор «ПУСК-СТОП» включен) равна (30±2) мин. Электропитание устройства осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением ~230 В (+23 В, -32 В). Номинальная мощность, потребляемая устройством от электросети при напряжении 253 В – не более 11 В•А, при напряжении 198 В – не более 4,5 В•А. Устройство не предназначено для работы в продолжительном режиме. Эксплуатация устройства допускается в режиме: 1 ч работы с паузой 20 мин в течение 6 ч с последующим перерывом на 1 ч. Класс устройства по электробезопасности – II, с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010. Средняя наработка на отказ – не менее 3 000 ч. Средний срок службы – 5 лет. Длина кабеля пациента (2,2±0,1) м, сетевого шнура (2,1±0,1) м. Масса источника питания устройства – не более 600 г. Масса аппликатора с кабелем пациента – не более 60 г.

Краткая техническая характеристика каз

Аппликатордың жұмыс аймағының температурасы 36-дан 38° C-қа дейінгі сұйықтыққа батырылған, температурасы 38,5-тен 42° C-қа дейін. Аппликатордың жұмыс аймағының бетіндегі импульсті магнит өрісінің магниттік индукциясының радиалды компонентінің амплитудасының мәні 3-тен 30 мТ-ге дейін. Монополярлы импульстардың қайталану жиілігі (20 ± 5) Гц-тен (100 ± 20) Гц-ке дейін, цикл ұзақтығы (12 ± 2) с, ал импульстардың орташа жұмыс циклі 3-тен 11-ге дейін. Аппликатордың вибрация амплитудасы («СТАРТ-СТОП» индикаторы қосулы турған кезде) 0,01 ден 0,1 мм дейінгі режимде. Вибрация жиілігі циклді түрде (20 ± 5) Гц-тен (100 ± 20) Гц-ке дейін өзгереді. Жұмыс циклінің ұзақтығы («Старт-стоп» индикаторы қосулы) (30 ± 2) мин. Құрылғы жиілігі 50 Гц және кернеуі ~ 230 В (+23 В, -32 В) болатын айнымалы ток желісінен қуат алады. 253 В кернеуі бойынша құрылғы тұтынатын электр қуаты 11 В • А аспайды, 198 В кернеуі - 4,5 В • А аспайды. Құрылғы үздіксіз жұмыс істеуге арналмаған. Құрылғының жұмыс режимінде рұқсат етілетін уақыты: 20 сағаттық үзіліспен 6 сағат, 1 сағат үзіліспен 1 сағат жұмыс. Электр қауіпсіздігі класы II, МЕМСТ Р IEC 60601-1: 2010 сәйкес BF типтегі жұмыс бөлігі. Ақаулар арасындағы орташа уақыт кемінде 3000 сағатты құрайды, орташа қызмет мерзімі - 5 жыл. Пациент кабелінің ұзындығы (2.2 ± 0.1) м, қуат сымы (2.1 ± 0.1) м. Құрылғының қуат көзінің массасы 600 г аспайды. Науқас кабелі мен аппликатордың массасы 60 г аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Устройство выдерживает хранение в неотапливаемых хранилищах при температуре воздуха от –50 °С до +40 °С, относительной влажности воздуха не более 98%.