РК-ИМН-5№020583

Тип

МИ

Дата регистрации

29.05.2020

Дата истечения

29.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020583

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер дилатационный для ЧТКА (RX) Ryurei™ с диаметром баллона (мм): 1.0; 1.25; 1.5; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0, длиной баллона (мм): 5; 10; 15; 20; 30; 40 в комплекте с промывочной иглой, зажимом для катетера и складывающимся инструментом

Торговое название каз

ТТКА (RX) арналған Ryurei™ дилатациялық катетері, баллонның диаметрі (мм): 1.0; 1.25; 1.5; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0, баллонның ұзындығы (мм): 5; 10; 15; 20; 30; 40 шайғыш инесімен, катетерге арналған қысқышымен және жиналатын құралымен жиынтықта

Назначение

Предназначен для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровообращения в миокарде при локализованном стенозе коронарных артерий.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ryurei™ представляет собой дилатационный баллонный катетер быстрой замены для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Конец катетера оснащен баллоном, надуваемым до определенного диаметра и длины при рекомендованном давлении. Внутри баллона находятся одна или две рентгенконтрастные метки, которые позволяют определять положение баллона внутри сосуда под контролем флюороскопии высокого разрешения. На шафте катетера имеются два маркера глубины, один – на расстоянии примерно 90 см (при катетеризации плечевой артерии), а другой – на расстоянии 100 см (при катетеризации бедренной артерии) от дистального конца катетера. Дистальный конец катетера обладает коаксиальной конструкцией. Один просвет предназначен для легкого прохождения проводника диаметром не более 0.014” (0,36 мм), а другой – для раздувания/спускания баллона, прикрепленного к коннектору на проксимальном конце катетера. Поверхность катетера частично снабжена гидрофильным полимерным покрытием, которое выполняет функцию смазки при намокании. В комплект дилатационного катетера также входит промывная игла с портом типа Люэр для наполнения внутреннего просвета через дистальный конец катетера. Диаметр шафта: 1.9 Fr/0.64 мм проксимальный; 2.5 Fr/0.84 мм средний; 2.4 Fr/0.79 мм для 2.7 F/0.89 мм (конусный). Дистальный (1.00 -1.50 мм); 2.6 Fr/0.87 мм дистальный (2.00 – 4.00 мм). Совместимость проводника: максимальный диаметр 0.014" (0.36 мм). Используемая длина шафта: 145 см. Номинальное давление: 6 атм / 608 КПа. Расчётное давление разрыва: диаметр 1.0 - 3.0 мм = 14 атм (1419 КПа); диаметр 3.25 - 4.0 мм = 12 атм (1216 КПа). Покрытие: гидрофильное.

Краткая техническая характеристика каз

Ryurei™ тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластика үшін жылдам ауыстырылатын дилатациялық баллонды катетер болып табылады. Катетердің ұшы ұсынылған қысым кезінде белгілі бір диаметр мен ұзындыққа дейін үрленетін баллонмен жабдықталған. Баллонның ішінде бір немесе екі рентгенконтрастылы белгілер болады, олар мүмкіндігі жоғары флюороскопиялық бақылаумен тамырдың ішіндегі баллонның жағдайын анықтауға мүмкіндік береді. Катетер шафтында екі тереңдік маркері бар, біреуі – шамамен 90 см қашықтықта (иық артериясын катетерлеу кезінде), екіншісі – катетердің дистальді шетінен 100 см қашықтықта (сан артериясын катетерлеу кезінде). Катетердің дистальді ұшы коаксиальді конструкцияға ие. Бір саңылау диаметрі 0.014" (0,36 мм) аспайтын сым өткізгіштің жеңіл өтуіне, ал екіншісі – катетердің проксимальді ұшындағы коннекторға бекітілген баллонды үрлеу/босатуға арналған. Катетердің беткейі жартылай гидрофильді полимерлі жабынмен жабдықталған, ол суланған кезде майлау қызметін атқарады. Дилатациялық катетер жиынтығына, сондай-ақ катетердің дистальді ұшы арқылы ішкі саңылауды толтыру үшін Люэр типті порты бар жуу инесі кіреді. Шафт диаметрі: 1.9 Fr/0.64 мм проксимальді; 2.5 Fr/0.84 мм орташа; 2.4 Fr/0.79 мм 2.7 F/0.89 мм үшін (конустық). Дистальді (1.00 -1.50 мм); 2.6 Fr/0.87 мм дистальді (2.00 – 4.00 мм). Өткізгіштің үйлесімділігі: ең жоғары диаметрі 0.014" (0.36 мм). Шафттың пайдаланылатын ұзындығы: 145 см. Номиналды қысымы: 6 атм / 608 КПа. Есептік жарылу қысымы: диаметрі 1.0 - 3.0 мм = 14 атм (1419 КПа); диаметрі 3.25 - 4.0 мм = 12 атм (1216 КПа). Жабыны: гидрофильді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения