РК-ИМН-5№020580

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020580

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.05.2020

Дата истечения

29.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020580

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шовный материал «STAHLDRAHT/СТАЛЬНАЯ ПРОВОЛОКА» однократного применения с иглой и без иглы

Торговое название каз

Инесі бар және инесіз бір рет қолданылатын «STAHLDRAHT/БОЛАТ СЫМЫ» тігіс материалы

Назначение

Закрытие грудины после стернотомии, наложение круговых, сухожильных и фиксирующих швов, а также поддерживающих швов (закрытие брюшной стенки у пациентов с высокой степенью ожирения и сильным кашлем, операции по поводу грыжи)

Область применения

Ортопедия, кардиоторакальная хирургия, общая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«STAHLDRAHT/CТАЛЬНАЯ ПРОВОЛОКА» однократного применения с иглой и без иглы представляет собой моно- или полифиламентный, стерильный шовный материал, изготовленный из коррозионностойкой стали (1.4441 (X2CrNiMo-17-12-2), AISI 316L). Шовный материал «STAHLDRAHT/CТАЛЬНАЯ ПРОВОЛОКА» имеет различные варианты исполнения: USP 0 (метрический 3.5), 1 (метрический 4), 2 (метрический 5), 2/0 (метрический 3), 3/0 (метрический 2), 3 (метрический 6), 4/0 (метрический 1.5), 5/0 (метрический 1), 5 (метрический 7), 6 (метрический 8), 7 (метрический 9), длиной нити 35 см, 40 см, 45см, 60 см, 75 см, 90 см с колющими, режущими, колюще-режущими, обратно режущими иглами 13 мм, 18 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50мм, 51 мм, 90 мм, 120 мм и длиной 50 см без игл. Кроме того может применяться в комбинации с различными компонентами, изготовленными из разнообразных материалов, обеспечивающими возможность ее применения в качестве поддерживающего материала либо для наложения сухожильных швов.

Краткая техническая характеристика каз

Инесі бар және инесіз бір рет қолданылатын «STAHLDRAHT/БОЛАТ СЫМЫ» тот баспайтын болаттан жасалған, моно- немесе полифиламентті, стерильді тігіс материал болып табылады (1.4441 (X2CrNiMo-17-12-2), AISI 316L). «STAHLDRAHT/БОЛАТ СЫМЫ» тігіс материалы әртүрлі орындалу нұсқаларында шығарылады: USP 0 (3.5 метрлік), 1 (4 метрлік), 2 (5 метрлік), 2/0 (3 метрлік), 3/0 (2 метрлік), 3 (6 метрлік), 4/0 (1.5 метрлік), 5/0 (1 метрлік), 5 (7 метрлік), 6 (8 метрлік), 7 (9 метрлік), жіптің ұзындықтары: 35 см, 40 см, 45см, 60 см, 75 см, 90 см, тігу, тесу, тігу-тесу, кері тесу инелерімен: 13 мм, 18 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50мм, 51 мм, 90 мм, 120 мм және ұзындығы 50 см инесіз. Бұдан басқа, оны демейтін материал ретінде немесе сіңір буындарына салу үшін қолдану мүмкіндігін қамтамасыз ететін, әртүрлі материалдардан жасалған, әр түрлі компоненттермен біріктірімде пайдалануға болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, защищённом от воздействия влаги и прямого действия тепла

код НМИРК	Наименование	Описание
575740	Нить хирургическая металлическая, мононить	Стерильная нерассасывающаяся проволока, в виде мононити, изготовленная из металла (например, хирургической стали, титана, тантала), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей (например, для закрытия раны брюшной полости, кишечного анастомоза, вправления грыжи) или чрескостного (через кость) сшивания (например, стернального закрытия); может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Используется, в первую очередь, в ортопедии, нейрохирургии и торакальной хирургии для временной поддержки раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками; изделие можно оставить для постоянной поддержки. Это изделие одноразового использования.
500402	Нить хирургическая металлическая, полинить	Стерильная нерассасывающаяся проволока, в виде полинити, изготовленная из металла (например, хирургической стали, титана), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания (например, для закрытия раны брюшной полости, кишечного анастомоза, вправления грыж) или чрескостного (через кость) сшивания (например, стернального закрытия); может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Используется, в первую очередь, в ортопедии, нейрохирургии и торакальной хирургии для временной поддержки раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками; изделие можно оставить для постоянной поддержки. Это изделие одноразового использования.