РК-ИМН-5№020587

Тип

МИ

Дата регистрации

29.05.2020

Дата истечения

29.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020587

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Сосудистый стент-графт Fluency™ Plus стерильный, в комплекте

Торговое название каз

Fluency™ Plus стерильді тамыр стент-графты, жиынтықта

Назначение

Сосудистый стент-графт Fluency™ Plus предназначен для лечения атеросклеротического поражения в подвздошных артериях.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистые стент-графты (эндопротезы) FLUENCY Plus представляют собой самораскрывающиеся нитиноловые стенты с покрытием из ПТФЭ (расширенного политетрафторэтилена). Повышенная точность установки стент-графтов под рентгеном обеспечивается за счет превосходного визуального контроля на всем протяжении операции благодаря наличию четырех рентгеноконтрастных танталовых меток Puzzle на каждом из концов нитинолового стента. Нитиноловые стент-графты имеют ПТФЭ-покрытие по всей длине за исключением расширяющихся концов, на которых располагаются танталовые рентгеноконтрастные метки. Длина части стент-графта без покрытия на каждом из концов не включая танталовые рентгеноконтрастные метки, составляет приблизительно 2 мм. Имплантаты выпускаются предустановленными на дистальной части системы доставки в промежутке между внутренним катетером и внешним интродьюсером. Когда нитиноловый стент-графт находится в сжатом состоянии, его сегменты плотно прилегают друг к другу, в результате чего рентгеноконтрастные метки на обоих концах имплантата образуют сплошные одинарные полосы. Система доставки, имеющая гибкую коаксиальную конструкцию состоит из внутреннего катетера соединяющегося с рукояткой посредством металлической трубки и коаксиального внешнего интродьюсера, который при помощи клапана Туохи-Борст крепится к Y-образному инъекционному адаптеру. Мягкий и гибкий кончик катетера системы доставки на основе технологии BARD S.A.F.E. образован внешним интродьюсером. Конец катетера заужен для удобства установки проводника 0,035”. Система доставки оснащена двумя портами с коннекторами Люэра типа «мама», один из которых располагается на проксимальном конце, рядом с рукояткой, а второй – сверху Y-образного инъекционного адаптера.

Краткая техническая характеристика каз

FLUENCY Plus тамыр стент-графтары (эндопротездер) ПТФЭ (кеңейтілген политетрафторэтилен) жасалған жабыны бар өздігінен ашылатын нитинол стент болып табылады. Рентген арқылы стент-графтарды жоғары дәлдікпен орнату нитинол стенттің әр ұшында Puzzle рентгенконтрастылы танталдық төрт белгінің болуы арқасында бүкіл операция бойы көріністеу арқылы жақсы бақылау есебінен қамтамасыз етіледі. Нитинол стент-графтардың кеңейтілетін ұштарынан басқа бүкіл ұзына бойы ПТФЭ-жабыны бар, ол ұштарында танталдық рентгенконтрастылы белгілер бар. Танталдық рентгенконтрастылы белгілерді қоспағанда ұштарының әрқайсысында стент-графтың жабынсыз бөлігінің ұзындығы шамамен 2 мм құрайды. Имплантаттар ішкі катетер мен сыртқы интродьюсер арасында жеткізу жүйесінің дистальді бөлігінде орнатылған күйде шығарылады. Нитинол стент-графт қысылған күйде болғанда оның сегменттері бір-біріне тығыз жабысады, соның нәтижесінде имплантаттың екі ұшындағы рентгенконтрастылы белгілер тұтас бірдеу жолақтар түзеді. Икемді коаксиальді құрылымы бар жеткізу жүйесі металл түтік арқылы тұтқамен жалғап тұратын ішкі катетерден және Туохи-Борст клапанының көмегімен Y-тәрізді инъекциялық адаптерге бекітілетін коаксиальді сыртқы интродьюсерден тұрады. Жеткізу жүйесі катетерінің жұмсақ және икемді ұшы BARD S.A.F.E. технологиясы негізінде сыртқы интродьюсермен қамтылған. Катетердің ұшы 0,035” өткізгішін орнату қолайлы болуы үшін жіңішкертілген. Жеткізу жүйесі негізгі типтегі Люэр коннекторымен екі портпен қамтылған, оның біреуі проксимальді ұшында, тұтқаның жанында, ал екіншісі - Y-тәрізді инъекциялық адаптердің үстінде.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте при температуре от +5°С до +25°С.