РК-ИМН-5№020586

Тип

МИ

Дата регистрации

29.05.2020

Дата истечения

29.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020586

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен коронавирусты РНҚ (SARS-CoV-2) сапалық анықтауға арналған «CoV-2-Тест» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CoV-2-Тест» предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах РНК.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, инфекционная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

.Набор реагентов «CoV-2-Тест» выпускается в двух формах комплектации: 1) Форма комплектации 1. Состав: комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r», 2) Форма комплектации 2. Состав: комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r», комплект реагентов для экстракции РНК («CoV-2-Тест-экстракция»). Каждый комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» рассчитан на проведение 96 реакций ОТ-ПЦР, что соответствует определению 94 исследуемых образцов, отрицательного и положительного контрольных образцов или 32 единичных постановок исследуемых образцов с отрицательными и положительными контрольными образцами в каждой постановке. Каждый комплект реагентов для экстракции РНК («CoV-2-Тест-экстракция») рассчитан на выделение РНК из 96 образцов объёмом 100 мкл.

Краткая техническая характеристика каз

«CoV-2-Тест» реагенттер жинағы екі жиынтықталым түрінде шығарылады: 1) 1 жиынтықталым түрі. Құрамы: дайын 5х буферімен КТ-ПТР-ге арналған «CoV-2-Тест-КТ-ПТР-r» реагенттер жинағы, 2) 2 жиынтықталым түрі. Құрамы: дайын 5х буферімен КТ-ПТР-ге арналған «CoV-2-Тест-КТ-ПТР-r» реагенттер жинағы, РНҚ экстракциясына арналған («CoV-2-Тест-экстракция») реагенттер жинағы «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» ОТ-ПЦР -ге арналған реагенттердің әрбір жиынтығы 96 сынама, теріс және оң бақылау үлгілері немесе теріс және оң нәтижелері бар 32 сынама үлгілерінің анықтамасына сәйкес келетін ОТ-ПЦР 96 реакциясына арналған. әр жағдайда оң бақылау үлгілері. РНҚ экстракцияға арналған реагенттердің әр жиынтығы (CoV-2-Тест-экстракция) 100 мкл көлеміндегі 96 үлгіден РНҚ-ны оқшаулауға арналған

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплекты реагентов «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» (формы комплектации 1, 2), входящие в состав набора «CoV-2-Тест», в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре не выше минус 20 °С в течение всего срока годности набора. После вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Комплект реагентов «CoV-2-Тест-экстракция», входящий в состав форм комплектации 2, в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре от +2 до +25 °С в защищенном от света месте в течение всег