РК МИ (ИМН)-0№026754

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026754

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

«Система транспортная ГЕМ со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-029-17547866-2020 в вариантах исполнения»

Торговое название каз

«ТШ 20.59.52-029-17547866-2020 бойынша вирустарға арналған ортамен ГЕМ тасымалдау жүйесі орындалу нұсқаларында»

Назначение

Изделие применяется в случае необходимости отбора и транспортировки биоматериала, потенциально содержащего вирусы (в т.ч. вирус парагриппа, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, респираторно-синцитиальный вирус)

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой стерильный комплект, содержащий пробирку с транспортной средой или транспортной средой, модифицированной для вирусов, герметично укупоренную винтовой крышкой, и зонд-тампоны-приспособление для отбора проб для транспортировки. Пробирка -cпециализированный полупрозрачный сосуд цилиндрической формы (длина 82 ± 0,87мм); Крышка с двухзаходной резьбой с шагом резьбы 4 мм; Пробирка, укупоренная крышкой; Зонд-тампоны; Транспортная среда-pH 7,0 ± 0,5; Индивидуальная упаковка; Упаковка для принадлежностей; Изделие в потребительской упаковке. Раствор Хэнкса, раствор Хэнкса модифицированный антимикробные препараты.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым стерильді жиынтық болып табылады, оның құрамында тасымалдау ортасы немесе вирустарға арналған модификацияланған, бұрандалы қақпақпен герметикалық тығындалған тасымалдау ортасы бар пробирка және тасымалдау үшін сынама алуға арналған зонд-тампондар-құрылғы. Пробирка-цилиндрлік пішінді мамандандырылған жартылай мөлдір ыдыс (ұзындығы 82 ± 0,87 мм); бұранда қадамы 4 мм екі жақты бұрандасы бар қақпақ; Қақпақпен тығындалған пробирка; Зонд-тампондар; тасымалдау ортасы-рН 7,0 ± 0,5; Жеке қаптама; Керек-жарақтарға арналған қаптама; Тұтынушы қаптамасындағы бұйым. Хэнкс ерітіндісі, Модификацияланған Хэнкс ерітіндісі микробқа қарсы препараттар.

Комментарий к сроку хранения

Изделия (без биоматериала): при температуре от +2°C до +28°C и относительной влажности воздуха не выше 70% на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздействий тепла, влаги, солнечного света, повышенных температур, огня, попадания искр. Допускается штабелирование

код НМИРК	Наименование	Описание
902811	Набор для сбора проб неспециализированный ИВД	Набор изделий для диагностики in vitro, предназначенных исключительно для профессионального использования для сбора и хранения и/или транспортировки более чем одного типа клинических образцов (например, мочи, кала, мокроты, слизистых, влагалищного секрета), собранных с различных областей тела для диагностического исследования in vitro [например, нуклеинового метода (NAT), гистопатологии]. Набор включает в себя инструмент(ы) для отбора проб/образцов (например, тампон, щеточку, шпатель) и закрытого сосуда для образцов с добавками/питательной средой [например, раствор-консервант, микробиологическая среда (например, среда Эймса, Стюарта, среда для переноса/инактивации вирусов)] или без них. Это изделие для одноразового использования.