РК-ИМН-5№000139
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000139
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.06.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000139
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Стоматологический пломбировочный материал светового отверждения "Megafill MH" №4; №6
Торговое название каз
Жарықта қататын пломбалағыш стоматологиялық "Megafill MH" материалы, №4; №6
Назначение
Пломбирование зубов.
Область применения
Терапевтическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал применяется в стоматологии для пломбирования полостей по I, II, III, IV, V классам, эстетической реставрации, восстановления диастем, трем, гипоплазии эмали и других дефектов эмали.
Megafill MH является светоотверждаемым универсальным микрогибридным композитом для реставрационных работ в области передних и боковых зубов. Частицы-наполнители содержат очень мелкие зерна стоматологического стекла и высокодисперсную окись кремния, которые прошли через специальную обработку и создают на поверхности гидрофобный слой. Однородная структура материала и избранные частички-наполнители гарантируют создание эффекта хамелеона и естественную опалесцентность. Срок годности 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Материал стоматологияда I, II, III, IV, V кластар бойынша қуыстарды пломбылау, диастемаларды, тремаларды, эмаль гипоплазиясын және басқа эмаль ақауларын эстетикалық қалпына келтіру үшін қолданылады.
Megafill MH алдыңғы және бүйірлік тістер саласындағы реставрациялық жұмыстарға арналған жарықта қататын әмбебап микрогибридті композит болып табылады.
Толтырғыш бөлшектерде арнайы өңдеуден өткен және беткейінде гидрофобты қабат түзетін стоматологиялық шыны мен жоғары дисперсияланған кремний тотығының өте ұсақ дәндері бар.
Материалдың біртекті құрылымы және толтырғыштың таңдалған бөлшектері хамелеон әсері мен табиғи мөлдірліктің жасалуына кепілдік береді. Жарамдылық мерзімі 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |