РК-ИМН-5№014005
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014005
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.06.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014005
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Нано-композит Nexcomp гибридный пломбировочный светоотверждаемый стоматологический
Торговое название каз
Жарықта қататын стоматологиялық пломбалағыш гибридті Nexcomp нано-композиті
Назначение
Предназначен для пломбирования зубов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Неорганическую часть композита составляет стекловидный барий алюминий бор и высокодисперсный диоксид силикона.
Мономерная матрица композита:
2,2-бис-4(гидрокси-3-метакрилокси- пропилокси)-фенил-пропан
7,9,9- триметил-4,13-диокса-5,12-диазахексадекан-1,16-ди-ил-бис-метакрилат, 3,6-диоксаоктаметилендиметакрилат
Краткая техническая характеристика каз
Композиттің бейорганикалық бөлігін шыны түріндегі барий алюминий боры және жоғары дисперсиялық силикон қостотығы құрайды.
Мономерлік композит матрицасы:
2,2-бис-4 (гидрокси-3-метакрилокси- пропилокси)-фенил-пропан
7,9,9-триметил-4,13-диокса-5,12-диазахексадекан-1,16-ди-ил-бис-метакрилат, 3,6-диоксаоктаметилендиметакрилат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |