РК-МТ-5№020600
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020600
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.06.2020
Дата истечения
05.06.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020600
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный SIGNA™ Premier с принадлежностями
Торговое название каз
SIGNA™ Premier магниттік-резонанстық томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Данная система может использоваться в качестве устройства диагностической визуализации для получения осевых, сагиттальных, фронтальных и косоугольных снимков, спектроскопических изображений, параметрических карт и/или спектров, динамических снимков структури/или функций всего тела, включая, помимо прочего, голову, шею, височно-нижнечелюстной сустав, позвоночник, молочную железу, сердце, брюшную полость, таз, суставы, предстательную железу, кровеносные сосуды и топографические области тела. В зависимости от визуализируемой области исследования могут быть использованы контрастные вещества
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к источнику электроснабжения:
- Среднеквадратическое напряжение, В: 480/415/400/380/208/200
- Частота: 50 Гц, 60 Гц (± 3 Гц)
Информация о магните:
Тип магнита – свержпроводимость;
Напряженность статического поля – 3.0 Т;
Тип криогенного вещества - жидкий гелий;
Информация о градиенте:
Тип градиента – без резонанса, с активной защитой, быстрое переключение;Пиковая амплитуда - 80мТл/м;
Скорость нарастания - 200Тл/м/с;
Время нарастания до максимальной амплитуды – 400 микросекунды
Краткая техническая характеристика каз
Электрмен жабдықтауға қойылатын талаптар:
- Орташа квадраттық кернеуі, V: 480/415/400/380/208/200
- Жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (± 3 Гц)
Магнит туралы ақпарат:
Магнит түрі - аса жоғары өткізгіштік;
Статикалық өрістің кернеулігі - 3,0 Т;
Криогенді заттың түрі - сұйық гелий;
Градиент туралы ақпарат:
Градиент типі - резонанссыз, белсенді қорғанысымен, жылдам ауысуымен; Шектік амплитудасы - 80 мТл / м;
Өсу жылдамдығы - 200Тл / м / с;
Максималды амплитудаға өсу уақыты - 400 миксекунд
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя: при температуре от -30 до 50 С, относительной влажности воздуха 10-80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |