РК-МТ-5№020597
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020597
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.06.2020
Дата истечения
05.06.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020597
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат радиочастотный Thermage CPT, в исполнении TG-2B
Торговое название каз
Thermage CPT радиожиілікті аппараты, орындалуы TG-2B
Назначение
Дерматологических и общехирургических процедур для электрокоагуляции и остановки кровотечений, неинвазивного удаления расположенных вокруг глаз морщин и складок, временного улучшения внешнего вида целлюлита, снятия незначительных мускульных болей и недомоганий, временного улучшения внешнего местной циркуляции.
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Выход радиочастотной энергии
Радиочастотная энергия: 6,78 МГц ± 0,1%.
Максимальная средняя мощность: 500 Вт
Максимальный ток: 2,0 А ср. кв. + 10%
Рабочий цикл: 50%, прерывистая работа
2. Электробезопасность
Класс 1, тип "BF"1 для рабочей части
Радиочастотная система - стандартное оборудование Сертифицировано
-IEC60601-1, IEC60601-1-2, -IEC60601-1-4,-IEC60601-2-2, -CSA-22.2 № 601-1-М90, - UL-60601-1
3. Параметры
Уровень обработки: до 19 уровней для каждой рабочей и: садки
Уровень вибрации: 3 уровня: низкий, средний, высокий
4. Точность измерений1
Мощность ± 20% показания
Выходной ток ± 20% показания
1 Для значений полного сопротивления в диапазоне от 75 до 500 Ом
5. Материал корпуса
Система: Алюминий
6. Механические характеристики - Система
Размеры: 49,5 х 43 х 125,7 см (Ш х Г х В)
19,5 х 17 х 49,5 дюйма (Ш х Г х В)
Масса: 38 кг (84 фунта) максимум
Класс защиты от проникновения влаги: IPX0
Разрешение жидкокристаллического дисплея (LCD), пиксели 800 x 480
7. Параметры окружающей среды
Рабочая температура: 15° С / 59° Fдо 25° С / 77° F
Примечание: Дайте Системе нагреться до комнатной температуры в течение по крайней мере 4 часов, если Система хранилась при температуре ниже 10° С / 50° F
Рабочая влажность от 30% до 75% (отн. влажность) (без конденсации) RHNC
Температура хранения:
Генератор -40° С / -40° Fдо 49° С /120° F
Модуль охлаждения -40° С /-40° Fдо 49° С/120° F
Наконечники -40° С / -40° Fдо 49° С /120° F
Рабочая насадка -40° С /-40° Fдо 49° С/120° F
Обратный контакт -40° С / >40° Fдо 49° С /120°F
Бумага для разметки кожи -14° С / 6,8° Fдо 25° С/77° F
Баллон с хладагентом 18° С / 64,4° Fдо 49° С/120° F
Контактная жидкость - 40° С /-40°Fдо 40° С/104° F
Примечание: Дайте Системе нагреться / охладиться до комнатной температуры в течение, по крайней мере, 4 часов, если Система хранилась при температуре вне диапазона рабочих температур.
Влажность при хранении: от 20% до 95%, без конденсации, RHNC13.8
8. Плавкие предохранители
100-240 В: 10 А/250 В, с задержкой срабатывания, 5x20 мм.
9. Номинальные характеристики входного переменного напряжения
100-240 В, 50/60 Гц, 10 А
10. Ограничения выходной мощности
Максимальная выходная мощность составляет 500 Вт. Система будет работать в ограниченном диапазоне значений полного сопротивления от 75 до 500 (Исходная мощность может быть ограничена предельными значениями тока)
11. Характеристики педального выключателя
- Класс защиты от проникновения влаги: IPX8
- Электрический
Краткая техническая характеристика каз
1. Радиожиілікті энергия шығысы
Радиожиілікті энергия: 6,78 МГц ± 0,1%.
Максималды орташа қуаттылық: 500 Вт
Максималды тоқ: 2,0 Aср. кв. + 10%
Жұмыс циклі: 50%, үзілісті жұмыс
2. Электрлік қауіпсіздік
1-топ, жұмыс бөлігіне арналған «BF» типі
Радиожиілікті жүйе – стандартты жабдық. Сертификатталған
-IEC 60601-1, -IEC 60601-1-2, -IEC 60601-1-4, -IEC 60601-2-2,
-CSA -22.2 №601-1-M90, -UL-60601-1
3. Параметрлер
Өңдеу деңгейі: әр жұмыс қондырғысы үшін 19 деңгей
Діріл деңгейі:3 деңгей: төмен, орташа, жоғары
4. Өлшем дәлдігі
Қуаттылық:± 20% көрсеткіш
Шығыс тоқ:± 20% көрсеткіш
75 тен 500 Омға дейінгі диапазондағы толық кедергі мәні үшін
5. Корпус материалы
Жүйе: Алюминий
6. Механикалық сипаттамалар - Жүйе
Өлшемдер: 49,5 x 43 x 125,7 см (Ш x Г x В)
x 17 x 49,5 дюйм (Ш x Г x В)
Масса:38 кг (84 фунт) максимум
Ылғалдың өтуінен қорғау тобы: IPX0
7. Қоршаған ортаның параметрлері
Жұмыс температурасы: 15° C / 59° F тен 25° C / 77° F дейін
Ескерту: Егер Жүйе 10° C / 50° F төмен температурада сақталса, жүйенің кемінде 4 сағат бойы бөлме температурасына дейін қызуын күтіңіз.
Жұмыс ылғалдылығы 30% дан 75% дейін (сал. ылғалдылық) (конденсациясыз) RHNC
Сақтау температурасы:
Генератор -40° C / -40° F до 49° C / 120° F
Салқындату модулі -40° C / -40° F до 49° C / 120° F
Ұштықтар -40° C / -40° F до 49° C / 120° F
Жұмыс қондырғысы -40° C / -40° F до 49° C / 120° F
Кері байланыс -40° C / -40° F до 49° C / 120° F
Теріні белгілеуге арналған қағаз -14° C / 6,8° F до 25° C /77° F
Хладагентті баллон 18° C / 64,4° F до 49° C /120° F
Байланыс сұйықтығы -40° C / -40° F до 40° C / 104° F
Ескерту: Егер Жүйе жұмыс температурасы диапазонынан тыс температурада сақталса, Жүйенің кемінде 4 сағат бойы бөлме температурасына дейін қызуын / салқындайын күтіңіз:
Сақтау кезіндегі ылғалдылық: 20% дан 95% дейін, конденсациясыз, RHNC
8. Ерігіш сақтандырғыштар
100-240 В: 10 A/250 В, қосылу кідірісімен, 5x20 мм.
9. Кіріс ауыспалы кернеудің номиналды сипаттамалары
100-240 В, 50/60 Гц, 10 А
10. Шығу қуаттылығы шектеу
Максималды шығу қуаттылығы 500 Вт құрайды. Жүйе 75 тен 500 дейінгі толық кедергі мәнінің шекті диапазонында жұмыс істейді. Шығу қуаттылығы тоқтың/импеданстың шекті мәндерімен шектелуі тиіс.
11. Басқылы ажыратқыштың сипаттамасы
•Ылғалдың өтуінен қорғаныс тобы: IPX8
•Электрлік
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 10 С до 30 0 С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 715110 | Система косметологическая радиочастотная для лечения дефектов и омоложения кожи | Комплект устройств, использующих радиочастотную электромагнитную энергию [обычно в диапазоне ниже 10 МГц] для создания глубокого нагрева подкожных тканей, чтобы временно снизить до минимума проявления целлюлита, уменьшить дряблость кожи или сократить морщины через процесс возобновления роста и разглаживания кожи и локального изменения/разрушения жировых клеток. Он обычно состоит из монополярных и/или биполярных аппликаторов, присоединенных к генератору энергии, обычно имеющему систему охлаждения. Ткани нагреваются, создавая терапевтический эффект, иногда с одновременным использованием криогенного охлаждения эпидермиса. Система не используется для лечения злокачественных опухолей. |