РК МИ (МТ)-0№026753
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026753
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026753
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная V моделей V6, V7
Торговое название каз
V6, V7 модельдерінің диагностикалық ультрадыбыстық стационарлық V жүйесі
Назначение
Система ультразвуковой диагностики V с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека.
Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости, малых органов, головы (взрослых, новорожденных), сердца, трансректальные, трансвагинальные, чрезпищеводные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные) и исследования периферических сосудов.
Область применения
Акушерство, гинекология, педиатрия, урология, кардиология, неонатология, эндокринология, ультразвуковая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: 100- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; ДИЗАЙН КОНСОЛИ: порты для подключения датчиков; панель управления, регулируемая по высоте/ поворотная; монитор, регулируемый по высоте / поворотный /наклоняемый; 6 держателей для датчиков; 4 поворотных/фиксирующихся колеса; передние и задние ручки; встроенный кабельный органайзер; встроенные стереофонические громкоговорители с высокой точностью звуковоспроизведения; шумоподавление; легкосъемный фильтр воздуха; встроенный жесткий диск. ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексные ректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, конвексные объемные ректо-вагинальные датчики, линейные объемные датчики, фазированные датчики, допплеровские датчики, непрерывно-волновые датчики, микроконвексные датчики, линейные интраоперационные датчики, чреспищеводные датчики; РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: 2D-режим; М-режим; Цветовая доплеровская визуализация; Энергетическая доплеровская визуализация; Режим S-FlowTM; Постоянно-волновой спектральный допплер; Направленная энергетическая доплеровская визуализация; Цветной М-режим; Гармоническая визуализация; М-режим свободного угла (произвольный М режим); Одинарный/двойной/квадрантный режим; Режим объемной визуализации (3D/4D). РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C ; Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа;
Краткая техническая характеристика каз
ЭЛЕКТР ҚУАТЫ: кернеуі: 100-240В айнымалы ток; жиілігі: 50/60 Гц; КОНСОЛЬ ДИЗАЙНЫ: датчиктерді қосуға арналған порттар; биіктігі реттелетін басқару тақтасы / бұралмалы; биіктігі реттелетін / бұрылатын /еңкейтілетін монитор; датчиктерге арналған 6 ұстағыш; 4 бұрылатын / бекітілетін дөңгелектер; алдыңғы және артқы тұтқалар; кіріктірілген кабельді ұйымдастырушы; жоғары дәлдіктегі стерео дауыс зорайтқыштар; шуды азайту; оңай алынатын ауа сүзгісі; кіріктірілген қатты диск. Түрлері датчиктер: Конвексные датчиктер, конвексные ректо-вагинальные датчиктер, желілік датчиктер, конвексные көлемді датчиктер, конвексные көлемді датчиктер, желілік көлемді датчиктер, фазированные датчиктер, доплеровские датчиктер, үздіксіз-толқынды датчиктер, микроконвексные датчиктер, желілік интраоперационные датчиктер, череспищеводные датчиктер; Жұмыс режимдері: 2D режимі; m режимі; түсті Доплер визуализациясы; энергетикалық Доплер визуализациясы; s-FlowTM режимі; тұрақты толқындық спектрлік Доплер; бағытталған энергетикалық Доплер визуализациясы; түсті m режимі; Гармоникалық визуализация; m-еркін бұрыш режимі (еркін m режимі); жалғыз/Қос/квадрант режимі; Көлемді визуализация режимі (3D / 4D). Жұмыс ортасы: Қоршаған орта температурасы: 10°C-35°C; салыстырмалы ылғалдылық: конденсациясыз 75% дейін; қысым: 700-ден 1060 гПа-ға дейін;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: -25°C–60°C; Относительная влажность: 20 - 90% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа;
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |