РК-ИМН-5№020612

Тип

МИ

Дата регистрации

09.06.2020

Дата истечения

09.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020612

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент сосудистый E-Luminexx™ стерильный, в комплекте

Торговое название каз

E-Luminexx™ стерильді тамыр стенті, жиынтықта

Назначение

Сосудистый стент E-Luminexx™ предназначен для лечения очагов атеросклеротических поражений общей и наружной подвздошной артерии.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Васкулярный стент E-Luminexx™ представляет собой саморасширяющийся гибкий нитиноловый (сплав никеля и титана) стент, расширяющийся до заданного диаметра под воздействием температуры тела. Стент имеет сегментированную циклическую структуру, геометрически сформированную открытыми ячейками, с расширенными концами, предотвращающими его смещение или миграцию. Несквозные насечки по окружности цилиндра стента обеспечивают дополнительную гибкость и посегментное расширение стента. На каждом конце стента предусмотрены по четыре рентгеноконтрастных танталовых маркера Puzzle повышенной видимости, которые помогают точно и правильно разместить стент. Система доставки BARD S.A.F.E. 6F предполагает использование проводникового катетера минимального диаметра 8F или интродьюсерной иглы минимального диаметра 6F. Система доставки использует наружный катетер с мягким и гибким наконечником. Наконечник катетера имеет конусовидную форму, обеспечивающую правильное размещение проводника диаметром 0,035" (0,89 мм). Выходное отверстие проводника предусмотрено с проксимального конца системы доставки. Перед введением катетера системы доставки на проводник необходимо промыть систему стерильным соляным раствором через два гнездовых порта Люэра до тех пор, пока соляной раствор не закапает в дистальном конце катетера. В результате промывки осуществляется смазка поверхности между внутренним и наружным катетерами. Первый порт Люэра расположен с проксимальной стороны устройства, второй – в Т-адаптере Люэра. В системе доставки BARD S.A.F.E. также использован механизм следующего поколения StentLoc™, обеспечивающий сжатие на стент по всей длине, которое предотвращает непроизвольное перемещение или смещение стента во время его размещения.

Краткая техническая характеристика каз

E-Luminexx™ васкулярлық стенті дене температурасының әсерінен берілген диаметрге дейін кеңейетін, өздігінен кеңейіп, ашылатын икемді нитинол (никель-титан қоспасы) стенті болып табылады. Стент геометриялық ашық ұяшықтардан құралған, кеңейтілген ұштарымен, оның жылжуын немесе қоныс аударуын болдырмайтын, сегменттелген циклдік құрылымға ие. Стент цилиндрінің айналасындағы кесілген кесіктер қосымша икемділікті және стенттің сегменттік-кеңеюін қамтамасыз етеді. Стенттің әр ұшында стентті дәл және дұрыс орналастыруға көмектесетін, жоғары көрінетін, төрт рентгенконтрастылы Puzzle тантал маркері көзделген. BARD S.A.F.E. 6F жеткізу жүйесі ең төменгі 8F диаметрдегі өткізгіштік катетерді немесе ең төменгі 6F диаметрдегі интрадьюсерлік инені пайдалануды болжауға мүмкіндік береді. Жеткізу жүйесі жұмсақ және икемді ұштығы бар сыртқы катетерді пайдаланады. Катетердің ұштығы конус тәрізді пішінді, диаметрі 0,035" (0,89 мм) өткізгіштің дұрыс орналасуын қамтамасыз етеді. Өткізгіштің шығыс тесігі жеткізу жүйесінің проксимальді ұшынан қарастырылған. Жеткізу жүйесінің катетерін өткізгішке енгізер алдында жүйені тұзды ерітінді катетердің дистальді ұшынан тамшылағанша екі ұяшықты Люэр порты арқылы стерильді тұзды ерітіндімен жуу керек. Жуып-шаю нәтижесінде ішкі және сыртқы катетерлер арасында беткейлерін майлау жүзеге асырылады. Бірінші Люэр порты құрылғының проксимальді жағында орналасқан, екіншісі – Люэрдің Т-адаптерінде. BARD S.A.F.E. жеткізу жүйесінде StentLoc™ келесі буынының механизмі пайдаланылған, ол ұзына бойы стенттің қысылуын қамтамасыз етеді, ол стентті орналастырған кезде оның өздігінен жылжып немесе орын ауыстыруын болдырмайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте при температуре от +5°С до +25°С.