РК-МТ-5№020611

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020611

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.06.2020

Дата истечения

09.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020611

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Беговые дорожки с биологической обратной связью серии "PeaTeppa"

Торговое название каз

"PeaTeppa" сериясының биологиялық кері байланысы бар жүгіру жолдары

Назначение

Беговые дорожки предназначены для лечения и реабилитации пациентов с неврологической и кардиологической патологией, для функциональной диагностики и эргометрического тестирования. Также, беговые дорожки могут использоваться в спорте и фитнесе.

Область применения

Медицинская реабилитация

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Габаритные размеры составных частей комплекта поставки беговых дорожек серии «РеаТерра», Д × Ш × В1, мм: -беговые дорожки серии «РеаТерра», все модификации 2100 × 900 × 470 отклонение габаритных размеров составных частей комплекта поставки беговых дорожек от приведенных величин, мм, не более, для размеров: более или равным 900 мм ± 90 более или равным 300 мм и менее 900 мм ± 30 более или равным 40 мм и менее 300 мм ± 10 -Беговое полотно 1500 × 590 × 190 Отклонение размеров бегового полотна беговых дорожек серии «РеаТерра» от приведенных величин, мм, не более ± 20 Максимальная нагрузка на беговое полотно беговых дорожек серии «РеаТерра», модификация по скорости 10 км / ч, кг 120 Максимальная нагрузка на беговое полотно беговых дорожек серии «РеаТерра», модификация по скорости 22 км / ч, 30 км / ч, кг 100 Направления движения бегового полотна вперед / назад Шаг изменение скорости движения бегового полотна, (км/ч) / (м/с) (0,1) / (0,027) Диапазон углов подъема беговых дорожек к горизонту, град./% (0…14) / (0…25) Отклонение угла подъема беговой дорожки к горизонту от установленной пользователем величины, при условии, что положение беговой дорожки откалибровано относительно уровня пола, град., не более ±1 Средняя наработка на отказ, ч. 60 000 Средний срок службы, лет. 6 Технические характеристики системы разгрузки для беговой дорожки с биологической обратной связью Габаритные размеры Д × Ш × В, мм: 2350 × 1200 × 2650 Минимальный рост пользователя / пациента при эксплуатации системы разгрузки, мм 800 Максимальный рост пользователя / пациента при эксплуатации системы разгрузки, мм 2050

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары: "РеаТерра" сериясының жүгіру жолдарын жеткізу жиынтығының құрамдас бөліктерінің габариттік өлшемдері, Ұ ? Е ? Б1, мм: - "РеаТерра" сериясының жүгіру жолдары, барлық модификациялары 2100 ? 900 ? 470 жүгіру жолдарын жеткізу жиынтығының құрамдас бөліктерінің габариттік өлшемдерінің келтірілген шамалардан ауытқуы, мм, артық емес, өлшемдері үшін: 900 мм-ден астам немесе тең ± 90 300 мм-ден астам немесе тең және 900 мм-ден кем ± 30 астам немесе 40 мм-ге тең және 300 мм-ден кем ± 10 -1500 ? 590 ? 190 жүгіру төсемі "РеаТерра" сериясы жүгіру жолдарының жүгіру төсемі өлшемдерінің келтірілген шамалардан ауытқуы, мм, ± 20 артық емес "РеаТерра" сериясы жүгіру жолдарының жүгіру төсеміне максималды жүк салмағы, жылдамдығы бойынша модификация 10 км / сағ, кг 120 "РеаТерра" сериясы жүгіру жолдарының жүгіру төсеміне максималды жүк салмағы, жылдамдығы бойынша модификация 22 км / сағ, 30 км / сағ, кг 100 Жүгіру төсемінің алға / артқа қозғалыс бағыттары Жүгіру төсемінің қозғалыс жылдамдығын қадам өзгеруі, (км/сағ) / (м/с) (0,1) / (0,027) Жүгіру жолдарын көкжиекке көтеру бұрыштарының диапазоны, град. /% (0...14) / (0...25) Жүгіру жолының көтеру бұрышының пайдаланушы белгілеген шамадан көкжиекке ауытқуы, егер де жүгіру жолының орналасуы еден деңгейіне қатысты калибрленген болса, град., ±1 артық емес Тоқтауға орташа атқарымы, сағ. 60 000 Қызмет көрсетуінің орташа мерзімі, жыл. 6 Биологиялық кері байланысы бар жүгіру жолына арналған жүк түсіру жүйесінің техникалық сипаттамалары Габариттік өлшемдері Ұ ? Е ? Б, мм: 2350 ? 1200 ? 2650 Жүк түсіру жүйесін пайдалану кезінде пайдаланушының / пациенттің минималды бойы, мм 800 Жүк түсіру жүйесін пайдалану кезінде пайдаланушының / пациенттің максималды бойы, мм 2050

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения 5 ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
761846	Дорожка беговая стандартная, с электропитанием	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для облегчения ходьбы на месте, бега трусцой или бега для способствования восстановлению мышц, восстановления подвижности суставов и снижения веса, а также кардиотренировки. Состоит из непрерывной движущейся дорожки (например, ударопоглощающей резиновой ленты, прокручивающейся на роликах), на которой пациент выполняет упражнения и которую можно настроить для движения на различных скоростях, электрических двигателей и блока управления (для регулирования скорости/подъема ленты, данных, связанных с дисплеем, и активации остановки в экстренных ситуациях). Как правило, имеет встроенные передние и боковые перила, на которые пациенты могут опираться во время движения.