РК-МТ-5№020610
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020610
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.06.2020
Дата истечения
09.06.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020610
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей
Торговое название каз
Қолдың роботтандырылған механотерапиясына арналған аппарат
Назначение
Аппарат предназначен для продолжительной пассивной разработки локтевого, плечевого и лучезапястного суставов.
Область применения
Лечебная физкультура и спортивная медицина, Неврология, Ревматология, Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики аппарата варианта исполнения «FLEX-F03»
Номинальное напряжение питания, В - 220±10%
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц - 50±0,5
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более – 150
Время готовности к работе после включения, мин., не более – 1
Масса аппарата, кг, не более - 40
Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм, не более - 750х1050х1100
Аппарат обеспечивает следующий объем пассивных движений: сгибание 140°, разгибание -5°, пронация -90°, супинация 90°
Применяется для правой/левой руки – наличие
Скорость работы моторов (настраивается отдельно для каждого мотора): максимальная 210 °/мин, минимальная 30 °/мин
Время непрерывной работы, не более – 8 ч
Диапазоны настроек (мин/макс): настройка высоты (от сиденья до лотка плеча) 31-71 см, длина предплечья 29-50 см
Максимальная нагрузка на Аппарат, кг – 9
Технические характеристики аппарата варианта исполнения «FLEX-F04»
Номинальное напряжение питания, В - 220±10%
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц - 50±0,5
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более – 150
Время готовности к работе после включения, мин., не более – 1
Масса аппарата, кг, не более - 40
Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм, не более - 750х850х1100
Аппарат обеспечивает следующий объем пассивных движений: сгибание – разгибание в локтевом суставе (ручная настройка) 60°-90°-180°, приведение/отведение (ручная настройка) 0°-120°, элевация 175°-30°, ротация (наружная/внутренняя) 90°-0°-90°
Применяется для правой/левой руки – наличие
Скорость работы моторов: максимальная 210 °/мин, минимальная 30 °/мин
Время непрерывной работы, не более – 8 ч
Диапазоны настроек (мин/макс): настройка высоты (от сиденья до оси плеча) 33-71 см, длина предплечья 28-47 см, длина плеча 19-33 см
Максимальная нагрузка на Аппарат, кг – 9
Технические характеристики аппарата варианта исполнения «FLEX-F05»
Номинальное напряжение питания, В - 220±10%
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц - 50±0,5
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более – 100
Время готовности к работе после включения, мин., не более – 1
Масса аппарата, кг, не более - 10
Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм, не более - 350х510х250
Аппарат обеспечивает следующий объем пассивных движений: сгибание – разгибание от -50° до 90°, пронация/ супинация от -90° до 90°, девиация от -30°до 60°
Применяется для правой/левой руки – наличие
Скорость работы моторов: максимальная 210 °/мин, минимальная 30 °/мин
Время непрерывной работы, не более – 8 ч
Диапазоны настроек (мин/макс): настройка высоты для сгибания/разгибания и девиации (от оси сгибания кисти до оси ручки кисти) 3,7-8,2 см, настройка высоты подлокотника для сгибания/разгибания и девиации (от оси вращения кисти до подлокотника) 3-6 см, настройка высоты подлокотника для пронации/супинации (от оси вращения кисти до подлокотника) 1,5-3 см Максимальная нагрузка на Аппарат, кг – 5
Краткая техническая характеристика каз
орындалу нұсқасы «FLEX-F03» аппаратының техникалық сипаттамасы. Қоректендірудің номиналды кернеуі, В-220±10% Қоректендіретін желі жиілігінің номиналды мәні, Гц-50±0,5 Максималды тұтынылатын қуат, Вт, 150-ден артық емес Қосылғаннан кейінгі жұмысқа дайындық уақыты, мин., 1-ден артық емес Аппараттың массасы, кг, 40-тан артық емес Габаритті өлшемдері (ұзындығы, ені, биіктігі), мм, 750х1050х1100 - артық емес Аппарат пассивті қозғалыстың келесі көлемін қамтамасыз етеді: бүгу 140°, жазу -5°, пронация -90°, супинация 90° Оң/сол қолға қолданылады- бар болуы Моторлардың жұмыс жылдамдығы (әрбір мотор үшін жеке бапталады): максималды 210 ° / мин, минималды 30 ° / мин Үздіксіз жұмыс уақыты, 8 сағаттан артық емес Ретке келтіру диапазондары (мин/макс): биіктікті баптау (орындықтан иық науасына дейін) 31-71 см, білек ұзындығы 29-50 см Аппаратқа түсетін максималды жүктеме, кг-9.
«FLEX-F04» орындау нұсқасы аппаратының техникалық сипаттамасы Қоректендірудің номиналды кернеуі, В-220±10% Қоректендіретін желі жиілігінің номиналды мәні, Гц-50±0,5 Максималды тұтынылатын қуат, Вт, 150-ден артық емес Қосылғаннан кейінгі жұмысқа дайындық уақыты, мин., 1-ден артық емес Аппараттың массасы, кг, 40-тан артық емес Габаритті өлшемдері (ұзындығы, ені, биіктігі), мм, 750х850х1100 - артық емес Аппарат пассивті қозғалыстың келесі көлемін қамтамасыз етеді: шынтақ буынында бүгу – жазу (қолмен баптау) 60°-90°-180°, келтіру/алшақтату (қолмен баптау) 0°-120°, элевация 175°-30°, ротация (сыртқы/ішкі) 90°-0 ° -90°. Оң/сол қолға қолданылады- бар болуы Моторлардың жұмыс жылдамдығы: максималды 210 ° / мин, минималды 30 ° / мин Үздіксіз жұмыс уақыты, 8 сағаттан артық емес Орнату ауқымы (мин/макс): биіктікті орнату (орындықтан иық науасына дейін) 33-71 см, білек ұзындығы 28-47 см, иық ұзындығы 19-33 см Аппаратқа түсетін максималды жүктеме, кг-9.
«FLEX-F05» орындау нұсқасы аппаратының техникалық сипаттамасы Қоректендірудің номиналды кернеуі, В-220±10% Қоректендіретін желі жиілігінің номиналды мәні, Гц-50±0,5 Максималды тұтынылатын қуат, Вт, 100-ден артық емес Қосылғаннан кейінгі жұмысқа дайындық уақыты, мин., 1-ден артық емес Аппараттың массасы , кг, 10-нан артық емес Габаритті өлшемдері (ұзындығы, ені, биіктігі), мм, 350х510х250 - артық емес Аппарат пассивті қозғалыстың келесі көлемін қамтамасыз етеді: бүгу-жазу -50° - тан 90°-қа дейін, пронация/ супинация - 90° -тан 90° -қа дейін, девиация -30° - тан 60°-қа дейін. Оң/сол қолға қолданылады – бар болуы. Моторлардың жұмыс жылдамдығы: максималды 210 ° / минималды 30 ° / мин . Үздіксіз жұмыс уақыты, 8 сағаттан аспайды
Баптаулар диапазондары (мин/макс): бүгу/жазу және девиация үшін биіктікті баптау (қолбасының бүгу өсінен қолбасы тұтқасының өсіне дейін) 3,7-8,2 см, бүгу/жазу және девиация үшін шынтаққойғыш биіктігін баптау (қолбасының айналу өсінен шынтаққойғышқа дейін) 3-6 см, пронация/супинация үшін шынтаққойғыш биіктігін баптау (қолбасының айналу өсінен шынтаққойғышқа дейін) 1,5-3 см
Аппаратқа түсетін максималды жүктеме, кг – 5
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения аппарата на складах поставщика и потребителя – 2 по ГОСТ 15150.
Аппарат должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444 для группы 2.
Срок хранения без переконсервации (срок сохраняемости) Аппарата - 5 лет.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 647595 | Тренажер для пассивной разработки плеча | Прибор с питанием от сети (переменного тока) для постоянного движения плеча (например, сгибания, ротации, приведения/отведения) без помощи пациента во время выполнения упражнения непрерывного пассивного движения, как правило, после операции или травмы сустава. Обычно прибор состоит из каретки с приводом с ремнями для удерживания и движения руки/плеча, электрического блока управления, на котором специалист устанавливает настройки по диапазону движения и скорости движения; цифрового дисплея, возможностей безопасности автоматической/ручной, и других возможностей. Считается, что непрерывное пассивное движение стимулирует суставные ткани и циркуляцию синовиальной жидкости, а также сокращает отек сустава. |