РК-ИМН-5№020609

Тип

МИ

Дата регистрации

09.06.2020

Дата истечения

09.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020609

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест для определения IgG/IgM COVID-19

Торговое название каз

IgG/IgM-ді анықтауға арналған экспресс-тест COVID-19

Назначение

Экспресс-тест для определения IgG/IgM COVID-19 представляет собой иммуноанализ in vitro для прямого и качественного определения анти-SARS-CoV-2 IgM и анти-SARS-CoV-2 IgG в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве помощи в диагностике COVID-19.

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест для определения IgG/IgM COVID-19 выявляет антитело анти-SARS-CoV-2 IgG/IgM посредством визуальной интерпретации проявления цвета. Антитела против человеческого IgG и антитела против человеческого IgM используются для выявления специфических антител в цельной крови, сыворотке или плазме человека. При добавлении образца в лунку специфические антитела IgM и/или IgG, если они присутствуют, будут связываться с антигенами SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами на конъюгатной подушке. Когда образец мигрирует вдоль полоски под действием капилляров и взаимодействует с реагентами на мембране, комплекс будет захватываться антителами против человеческого IgM и/или человеческого IgG, иммобилизованными в тестируемой области (областях). Избыток цветных частиц захватывается в области внутреннего контроля. Наличие красной (-ых) полосы (полос) в тестовой области (областях) указывает на положительный результат для конкретных антител IgG и/или IgM, в то время как его отсутствие указывает на отрицательный результат. Красная полоса в контрольной области (С) служит процедурным контролем, указывая на то, что мембранное впитывание действует.

Краткая техническая характеристика каз

IgG/IgM-ді анықтауға арналған экспресс-тест COVID-19 анти-SARS-CoV-2 IgG/IgM антиденесін түс көрінісін көзбен қарап интерпретациялау арқылы анықтайды. Адамға қарсы IgG және адамға қарсы IgM жаңа алынған қанда, қан сарысуында немесе адам плазмасында арнайы антиденелерді анықтау үшін қолданылады. Үлгіні ойықшаға қосқан кезде спецификалық IgM және / немесе IgG антиденелері, егер олар бар болса, конъюгатты жастықшада конъюгацияланған түрлі-түсті бөлшектерге жинақталған SARS-CoV-2 антигендерімен байланысады. Үлгі капиллярлардың әсерінен жолақ бойымен жылжып, жарғақшадағы реагенттермен әрекеттескенде, кешен тест аумағында иммобилизацияланған адамның IgM қарсы антиденелерін және / немесе адамның IgG қарсы антиденелерімен қосылады. Артық түсті бөлшектер ішкі бақылау аумағында ұсталады. Тест аумағында қызыл жолақтың (-тардың) болуы IgG және / немесе IgM антиденелерінің оң нәтижесін көрсетеді, ал оның болмауы теріс нәтижені көрсетеді. Басқару аумағындағы қызыл жолақ (C) жарғақша сіңірілуінің белсенді екенін көрсететін процедуралық бақылау қызметін атқарады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить от 2 до 30 С, в оригинальной герметичной упаковке из фольги. Экспресс тест-панель стабилен в течение всего срока хранения, указанного на упаковке. Панель должна оставаться в запечатанном блистере до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.