РК-ИМН-5№020616

Тип

МИ

Дата регистрации

10.06.2020

Дата истечения

10.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020616

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт)

Торговое название каз

Қағаз тоқыма тәрізді материалдан жасалған антисептикалық, стерильді, спирттік (70% этил спирті) «М.К.Асептика» сүрткілері

Назначение

Предназначены для санации кожи до и после инъекций, дезинфекционной обработки мелких травм кожи, рук медицинского персонала и рабочих поверхностей.Салфетки спиртовые предназначены для местного применения в качестве антимикробного и стерилизующего средства для обработки неповрежденной кожи (дезинфекции рук, подготовки операционного поля, мест проколов до и после постановки инъекций, заборов крови и др.), обработки инструментов и других поверхностей.

Область применения

Салфетки могут быть использованы в больничных, поликлинических, полевых условиях и быту.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Салфетки должны соответствовать требованиям ТУ 9393-001-51276525-00, ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607 и вырабатываться по технологическому регламенту с соблюдением санитарных норм и правил. Основные параметры и размеры. 1. Салфетки должны быть равномерно пропитаны раствором антисептического препарата. 2. Салфетки должны иметь ровно обрезанные края. Деформация и перекосы салфеток не допускаются. 3. Салфетки должны быть белого цвета 4. Салфетки должны быть равномерно пропитаны: • «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные cпиртовые (70% этиловый спирт)»: - 70% Этиловый спирт по РУ № ЛП-000269 от 17.02.2011г. Производитель: ПАО «Брынцалов-А», Россия. или - 70% Спирт этиловый по РУ № ЛС -002101 от 09.08.2011г. Производитель: ПХФК ОАО «Медхимпром». или - 70% Этиловый спирт по РУ № ЛСР – 009320/08 от 25.11.2008г. Производитель: ЗАО «Фармацевтический Комбинат», Россия. 5. Отклонение от размеров, не более ±10%. 6. Отклонение от массы салфетки в индивидуальной упаковке, не более ±10%. 7. Отклонение от массы пропиточного состава, не более ±10%. 8. Отклонение от размера индивидуальной упаковки, не более ±10%. 9. Для изготовления салфеток должны использоваться следующие материалы: -Полотно нетканое гидросплетенное “Спанлейс” по ТУ 13.95.10-009-74632684-2017 поверхностная плотность от 35 до 40 г/м2. Производитель: ООО “ГРАНД АВ”, Россия. или - Полотно нетканое гидросплетеное “Спанлейс” по ТУ 8392-002-55365591-2009 поверхностная плотность от 38 до 42 г/м2. Производитель: ООО ”БалЭнергоМаш”. или - Полотно нетканое гидросплетеное FIBRELLATM Spunlace (F2160) поверхностная плотность 40 г/м2. Производитель: «Suominen Nonwovens Ltd.», Финляндия. 10. Влагоудержание, число стекающих капель, не более 5. 11. Салфетки должны быть стерильны (стерилизация радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-2) поглощенная доза (14,8-50) кГр. 12. Салфетки в индивидуальной упаковке должны быть герметичны. 13. Салфетки должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но с ограничением по температуре: от - 40 °С до + 40 °С. 14. Средний срок годности и хранения салфетки должен быть: 5 лет со дня стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

Сүрткілер ТШ 9393-001-51276525-00, МемСТ Р 50444, МемСТ ISO 11607 талаптарына сәйкес болуы және санитарлық нормалар мен ережелерді сақтай отырып, технологиялық регламент бойынша өңделуі тиіс. Негізгі параметрлері мен өлшемдері. 1. Сүрткілер антисептикалық препараттың ерітіндісімен біркелкі сіңдірілуі тиіс. 2. Сүрткілердің тегіс кесілген шеттері болуы тиіс. Сүрткілердің деформациясы мен қисаюына жол берілмейді. 3. Сүрткілер ақ түсті болуы керек 4. Сүрткілер біркелкі сіңдірілуі тиіс: •"Қағаз тоқыма тәрізді материалдан жасалған антисептикалық сүрткілер (70% этил спирті)»: - 70% этил спирті 17.02.2011 ж. № ЛП-000269 ТК бойынша өндіруші: "Брынцалов-А" ЖАҚ, Ресей. немесе - 70% этил спирті 09.08.2011 ж. № ЛС -002101 ТК бойынша өндіруші: ПХФК ААҚ "Медхимпром". немесе – 70% этил спирті 25.11.2008 ж. № ЛСР-009320/08 ТК бойынша өндіруші: "Фармацевтический Комбинат" ЖАҚ, Ресей. 5. Өлшемдерден ауытқу, ±10% артық емес. 6. Жеке қаптамадағы сүрткі массасынан ауытқу ±10% - дан аспайды. 7. Сіңдіру құрамының массасынан ауытқу ±10% - дан аспайды. 8. Жеке қаптама өлшемінен ауытқу, ±10% артық емес. 9. Сүрткілерді дайындау үшін мынадай материалдар қолданылуы тиіс: - "Спанлейс" гидроөрімді тоқылмаған мата ТШ 13.95.10-009-74632684-2017 бойынша беттік тығыздығы 35-тен 40 г / м2 дейін. Өндіруші: "ГРАНД АВ" ЖШҚ, Ресей. немесе - "Спанлейс" гидроөрімді тоқылмаған мата ТШ 8392-002-55365591-2009 беттік тығыздығы 38 ден 42 г/м2 дейін. Өндіруші: "БалЭнергоМаш" ЖШҚ. Немесе - Fibrellatm Spunlace (F2160) гидроөрімді тоқылмаған мата беттік тығыздығы 40 г/м2. Өндіруші: "Suominen Nonwovens Ltd.", Финляндия. 10. Ылғал ұстау, ағатын тамшылар саны, 5-тен артық емес. 11. Сүрткілер стерильді болуы тиіс (МемСТ ISO 11137-2 бойынша радиациялық әдіспен стерилизацияланады) сіңірілген доза (14,8-50) кГр. 12. Жеке қаптамадағы сүрткілер герметикалық болуы тиіс. 13. Сүрткілер 5 МемСТ 15150 сақтау шарттары бойынша тасымалдау және сақтау кезінде климаттық әсерлерге төзімді, бірақ температура бойынша шектеу болуы тиіс: - 40 °С-ден + 40 °С-ге дейін. 14. Сүрткінің орташа жарамдылық және сақтау мерзімі болуы тиіс: стерилизацияланған күнінен бастап 5 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения