РК-МТ-7№001183
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№001183
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№001183
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Стерилизатор паровой ГК-100-3 в комплекте
Торговое название каз
ГК-100-3 бу стерилизаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инстру-менты и др.), стекла (лабо-раторная посуда и др.), резин (хирургические пер-чатки и др.)изделий из текстильных материалов (хирургическое белье и др.), лигатурного шовного материала и др., воздей-ствие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Область применения
Медицинские учреждения, центрально-стерилизационные отделения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
2.1 Основными техническими характери-стиками являются:
1)Рабочее давление пара в стерилизацион-ной камере,МПа (кгс/см2), не более;0,22 (2,2)
2)Род тока; переменный трехфазный
3)Частота, Гц * ;50 (60)
4)Напряжение, В; 380 (400) ± 38 (40)
5)Потребляемая мощность, кВА,не бо-лее;14
6)Внутренний диаметр стерилизационной камеры, мм; 400 + 2
7)Количество режимов стерилизации ; 2
8)Параметры первого режима стерилиза-ции:
рабочее давление, МПа (кгс/см2); 0,2 ± 0,02 (2,0 ± 0,2)
температура,0 С ; 132 ± 2
время стерилизационной выдержки, мин, по менее ; 20 + 2
9)Параметры второго режима стерилиза-ции:
рабочее давление, МПа (кгс/см7): 0,11 ± 0,02 (1,1 ± 0,2)
температура,0 С; 120 + 2
время стерилизационной выдержки, мин., не менее; 45 + 3
10)Габариты, мм
длина : 1170 ± 5
ширина: 604 ±5
высота: 1465 ±5
11)Масса стерилизатора, кг, не более; 230
2.2 Средняя наработка на отказ не менее 2500 циклов стерилизации.
2.3 Средний срок службы стерилизатора составляет -10 лет.
За критерий предельного состояния стери-лизатора принимается:
1) Нарушение герметических соединений сборочных единиц и деталей стерилизато-ра, соприкасающих с водой, при этом по-явление отказа связано с выходом из строя стерилизационной камеры стерилизатора.
2) Несоответствие стерилизатора в части электробезопасности требованиям ГОСТ 12.2.025 (характеристики электробезопас-ности не могут быть восстановлены).
3) Экономическая нецелесообразность восстановления стерилизатора, т. е. когда изделие подлеж! списанию, когда затраты на ремонт резко растут и составляют в год более 60% первоначальной стоимост сте-рилизатора.
4) Наступление морального износа стери-лизатора.
2.4 Норма расхода воды за один цикл ра-боты стерилизатора не более 100 литров.
1170 ± 5 604 ±5 1465 ±5 230
2.5 Стерилизатор оборудован встроеннымпарогасителем.
Краткая техническая характеристика каз
2.1 Негізгі техникалық сипаттамалар:
1) Стерилизациялау камерасындағы бу қысымы,МПа (кгс/см2),;0,22 (2,2) аспайды
2)Ток түрі; ауыспалы үш фазалы
3) Жиілігі, Гц * ;50 (60)
4)Кернеу, В; 380 (400) ± 38 (40)
5) Тұтынылатын қуаты, кВА,14 аспайды
6) Стерилизациялау камерасының ішкі диаметрі, мм; 400 + 2
7)Стерилизациялау режимдері саны ; 2
8)Бірінші стерилизациялау режимі параметрі:
Жұмыс қысымы, МПа (кгс/см2); 0,2 ± 0,02 (2,0 ± 0,2)
температура,0 С ; 132 ± 2
стерилизациялық ұстау уақыты, мин, ; 20 + 2 кем
9) Екінші стерилизациялау режимі параметрі:
Жұмыс қысымы, МПа (кгс/см7): 0,11 ± 0,02 (1,1 ± 0,2)
температура,0 С; 120 + 2
стерилизациялық ұстау уақыты, мин., 45 + 3 кем емес
10)Габариттері, мм
ұзындығы : 1170 ± 5
ені: 604 ±5
биіктігі: 1465 ±5
11) стерилизатор салмағы, кг, 230 аспайды
2.2 Кедергіге орташа жұмыс барысы стерилизациялау 2500 циклі.
2.3 Стерилизатордың орташа қызмет мерзімі -10 жылды құрайды.
Стерилизатордың шектік жай-күйлері критерийлері үшін қабылданады:
1) Сумен жанасатын стерилизатордың жинақ бірліктері және бөлшектерінің герметикалық қосылыстарының бұзылуы, бұл ретте кедергінің пайда болуы стерилизатордың стерилизациялау камерасының істен шығуымен байланысты.
2) Стерилизатордың электр қауіпсіздігі талаптарына сәйкес еместігі МемСТ 12.2.025 (электр қауіпсіздігі сипаттамалары қалпына келтірілмеуі мүмкін).
3Стерилизатордың қалпына келуінің экономикалық мақсатқа сай еместігі, яғни бұйым тізімнен шығаруға жатқызылғанда, жөндеу шығындары күрт артқанда және стерилизатордың бастапқы құнынан жылына 60%-дан астамды құрағанда.
4) Стерилизатордың моральді тозуының басталуы.
2.4 Стерилизатордың бір жұмыс циклі үшін су шығыны нормасы 100 литрден кем емес.
1170 ± 5 604 ±5 1465 ±5 230
2.5 Стерилизатор ендірілген бу бәсеңдеткішпен жабдықталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды от +5°С до +40°С, относительная влажность до 80% при температуре 15°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704093 | Стерилизатор паровой | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |