РК-МТ-5№020626
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020626
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2020
Дата истечения
12.06.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020626
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей с принадлежностями
Торговое название каз
Аяқтың роботтандырылған механотерапиясына арналған аппарат керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат предназначен для продолжительной пассивной разработки коленного, тазобедренного и голеностопного суставов
Область применения
• Лечебная физкультура и спортивная медицина
• Неврология
• Ревматология
• Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики аппарата варианта исполнения «FLEX-F01»
Номинальное напряжение питания, В - 220±10%
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц - 50±0,5
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более – 150
Время готовности к работе после включения, мин., не более – 1
Масса аппарата, кг, не более - 20+3%
Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм, не более - 1000х500х600
Аппарат должен обеспечивать амплитуду движения коленного сустава в диапазоне - от -10° до 120°
Аппарат должен обеспечивать амплитуду движения тазобедренного сустава в диапазоне - от 7° до 115°
Аппарат должен обеспечивать сгибание и разгибание со скоростью - от 5% (1º/с) до 100% (2,7º/с)
Шаг регулировки скорости - Не более 5%
Максимальная нагрузка на Аппарат, кг – 20
Технические характеристики аппарата варианта исполнения «FLEX-F02»
Номинальное напряжение питания, В - 220±10%
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц - 50±0,5
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более – 150
Время готовности к работе после включения, мин., не более – 1
Масса аппарата, кг, не более - 25+3%
Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм, не более - 900х550х700
Аппарат должен обеспечивать следующий диапазон движения голеностопного сустава: подошвенное сгибание 50°, тыльное сгибание 40°, пронация 20°, супинация 40°
Регулировка скорости сгибания и разгибания для мотора А и мотора В должна быть в диапазоне от 5% (0,6º/с) до 100%(3º/с) %
Шаг регулировки скорости - Не более 5%
Выбор правой/левой ноги – наличие
Максимальная нагрузка на Аппарат, кг - 20
Краткая техническая характеристика каз
«FLEX-F01» орындау нұсқасы аппаратының техникалық сипаттамасы Қоректендірудің номиналды кернеуі, В-220±10% Қоректендіретін желі жиілігінің номиналды мәні, Гц-50±0,5 Максималдя тұтынылатын қуат, Вт, 150-ден артық емес Қосылғаннан кейінгі жұмысқа дайындық уақыты, мин., 1-ден артық емес Аппараттың массасы, кг, 20+3% - дан артық емес Габаритті өлшемдері (ұзындығы, ені, биіктігі), мм, 1000х500х600 - артық емес Аппарат тізе буынының қозғалыс амплитудасын -10° - 120°аралығында қамтамасыз етуі тиіс Аппарат 7° - ден 115° - ге дейінгі ауқымда жамбас-сан буынының қозғалысының амплитудасын қамтамасыз етуі тиіс Аппарат 5% - дан (1?/с) 100% - ға (2,7 ?/с) дейінгі жылдамдықпен бүгуді және жазуды қамтамасыз етуі тиіс. Жылдамдықты реттеу қадамы-5 % артық емес Аппаратқа ең жоғары жүктеме, кг-20 .
«FLEX-F02» орындау нұсқасы аппаратының техникалық сипаттамасы Қоректендірудің номиналды кернеуі, В-220±10% Қоректендіретін желі жиілігінің номиналды мәні, Гц-50±0,5 Максималды тұтынылатын қуат, Вт, 150-ден артық емес Қосылғаннан кейінгі жұмысқа дайындық уақыты, мин., 1-ден артық емес Аппараттың массасы, кг, 25+3%-дан артық емес Габаритті өлшемдері (ұзындығы, ені, биіктігі), мм, 900х550х700 - артық емес Аппарат сирақ-табан буынының келесі қозғалыс диапазонын қамтамасыз етуі тиіс: табанның бүгілуі 50°, табанның сырт жағына бүгілуі 40°, пронациясы 20°, супинация 40° .А моторы мен В моторы үшін бүгу және жазу жылдамдығын реттеу 5% (0,6 ?/с) бастап 100% (3?/с) % дейінгі диапазонда болуы тиіс Жылдамдықты реттеу қадамы-5 %-дан артық емес Оң/сол аяқты таңдау-бар болуы Аппаратқа максималды жүктеме, кг-20.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения аппарата на складах поставщика и потребителя – 2 по ГОСТ 15150.
Аппарат должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444 для группы 2.
Срок хранения без переконсервации (срок сохраняемости) Аппарата - 5 лет.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 606251 | Тренажер для продолжительной пассивной разработки тазобедренного/коленого сустава | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для продолжительной пассивной разработки тазобедренного и/или коленного суставов, как правило, после хирургической операции на суставе/травмы с целью ускорения процесса заживления; некоторые модели могут также функционировать при участии самого пациента для выполнения им контролируемых активных движений. С помощью изделия можно стимулировать ткани суставов, циркуляцию синовиальной жидкости, уменьшать отеки в области суставов и осуществлять тренировку нервно-мышечной системы и координации движений. Изделие, как правило, состоит из каретки с приводом и ремнями для удержания и передвижения ноги/колена, а также электрического блока управления, с помощью которого медицинский работник может устанавливать диапазон/скорость движений; также может содержать цифровой дисплей и ручные/автоматические предохранительные устройства. |
| 504821 | Тренажер для продолжительной пассивной разработки голеностопного сустава | Прибор с питанием от сети (переменного тока) для постоянного движения голеностопного сустава (например, сгибания, выворота) без помощи пациента во время выполнения упражнения непрерывного пассивного движения, как правило, после операции или травмы сустава. Обычно прибор состоит из каретки с приводом с ремнями для удерживания и движения ноги/голеностопного сустава, электрического блока управления, на котором специалист устанавливает настройки по диапазону движения и скорости движения; цифрового дисплея, возможностей безопасности автоматической/ручной, и других возможностей. Считается, что непрерывное пассивное движение стимулирует суставные ткани и циркуляцию синовиальной жидкости, а также сокращает отек сустава. |