РК-ИМН-5№020630

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020630

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2020

Дата истечения

29.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020630

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс - тест для качественного определения антител IgG/gM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека COVID-19 IgG/IgM

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанында, қан сарысуында немесе плазмасында SARS-CoV-2-ге IgG/gM антиденелерін сапалы анықтауға арналған COVID-19 IgG/IgM экспресс-тесті

Назначение

Кассета для экспресс тестирования на наличие IgM и IgG антител к вирусу SARS-CoV-2

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, для in vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализируемый образец – цельная кровь, сыворотка, плазма Чувствительность: тест диагностическая % точность % чувствительность специфичность Covid-19 IgG 100 98.89 99,1 Covid-19 IgM 96.5 97.78 97 Время проведения теста: 5-15 минут

Краткая техническая характеристика каз

Талданатын үлгі - жаңа алынған қан, сарысу, плазма Сезімталдығы: тест диагностикалық % Дәлдігі % Сезімталдығы Спецификалығы Covid-19 IgG 100 98.89 99,1 Covid-19 IgM 96.5 97.78 97 Тест жүргізу уақыты: 5-15 минут

Комментарий к сроку хранения

Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (2-30°C). НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ

код НМИРК	Наименование	Описание
301184	SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин А (IgА), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.