РК-ИМН-5№000084

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000084

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000084

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тест для определения беременности ITEST plus

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған ITEST plus тестісі

Назначение

Тест предназначен для использования в профессиональной лабораторной диагностике и индивидуально в домашних условиях

Область применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест представляет собой полимерную подложку. В тесте используется комбинация моноклональных и поликлональных антител для селективного обнаружения повышенного уровня ХГЧ в пробах мочи. Тест имеет высокую степень чувствительности – 25mlU/ml

Краткая техническая характеристика каз

Тест полимерлі төсем болып табылады. Тестіде несеп сынамаларында АХГ жоғары деңгейін іріктеп анықтау үшін моноклоналді және поликлональді антиденелердің біріктірімі пайдаланылады. Тест жоғары сезімталдық дәрежесіне ие – 25 mlU/ml.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.