РК-МТ-5№020636

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020636

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2020

Дата истечения

17.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020636

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи CL-500 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

CL-500 несеп анализаторы, керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Анализатор мочи CL-500 позволяет одновременно проводить измерения по 14 параметрам (pH, нитрит, глюкоза, белок, кровь, кетон, билирубин, уробилиноген, удельный вес, лейкоциты, аскорбиновая кислота, креатинин, кальций и микроальбумин) с помощью реагентных полосок.

Область применения

КДЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определяемые параметры Принцип измерения: метод двухволнового отражения; Пропускная способность: до 500 анализов в час, 65 секунд на один тест; Способ анализирования: автоматический последовательный тест; Исследуемые параметры: pH, нитрит, глюкоза, белок, кровь, кетон, билирубин, уробилиноген, удельный вес, лейкоциты, аскорбиновая кислота, креатинин, кальций и микроальбумин; Экран: LCD, информация для оператора и результаты тестов (полуколичественные и в единицах системы СИ); Печать: термопринтер (срок службы: 500000 строк) или внешний принтер (последовательный или параллльный интерфейс, опционально); Условия окружающей среды: (15~30)ºC, влажность≤80% (оптимум); Предельные условия эксплуатации: от 5~40ºC, влажность ≤80%; Условия хранения: от -20~55ºC, влажность ≤95%; Системы контроля: самопроверка, тестирование и определение ошибок встроенным микрокомпьютером; Выходной сигнал: последовательный ASCII-код (стандартный интерфейс RS-232) и параллельный интерфейс, подключаемый к компьютеру; Память: до 5000 образцов; Вес: 6,5 кг; Габариты: 390×340×290 (мм); Электропитание: переменный ток; 220 В (1±10%), 50 Гц; Потребляемая мощность: 61 В•А.

Краткая техническая характеристика каз

Анықталатын параметрлер өлшеу принципі: екі толқынды шағылысу әдісі; өткізу қабілеті: сағатына 500-ге дейін, бір тестке 65 секунд; талдау тәсілі: Автоматты дәйекті тест; зерттелетін параметрлер: pH, нитрит, глюкоза, ақуыз, қан, кетон, билирубин, уробилиноген, салыстырмалы салмағы, лейкоциттер, аскорбин қышқылы, креатинин, кальций және микроальбумин; Экран: LCD, операторы арналған ақпарат және тест нәтижелері (жартылай сандық және СИ жүйесінің бірліктерінде).); Басып шығару: термопринтер (қызмет мерзімі: 500000 жол) немесе сыртқы принтер (дәйекті немесе параллльдік интерфейс, опциональды); қоршаған орта шарттары: (15~30)?C, ылғалдылығы ?80% (оптимум); пайдаланудың шекті шарттары: 5~40?C бастап, ылғалдылығы ?80%; сақтау шарттары: от -20~55?C, ылғалдылығы ?95%; бақылау жүйесі: өздігінен тексеру, тестілеу және енгізілген микрокомпьютермен қателерді анықтау; шығу сигналы: дәйекті ASCII-код (стандартты интерфейс RS-232); компьютерге қосылатын параллель интерфейс; жады: 5000 үлгіге дейін; салмағы: 6,5 кг; габариттері: 390?340?290 (мм); Электр қорегі: айнымалы ток; 220 В (1±10%), 50 Гц; Тұтынылатын қуат: 61 ВА

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.