РК-ИМН-5№020643

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020643

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2020

Дата истечения

17.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020643

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

SARS-CoV-2-ге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (SARS-CoV-2-IgG-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор можно использовать при диагностике COVID-19.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, не более 0,2 Значение оптической плотности положительного контрольного образца, не менее 0,5 Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим IgG к SARS-CoV-2 (СПП 05-2-862), %- 100 Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим IgG и IgM к SARS-CoV-2 (СПП 05-2-863), %- 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні, 0,2-ден артық емес Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні, 0,5 кем емес. SARS-CoV-2-ге IgG бар кәсіпорынның стандартты панелі үлгілері бойынша сезімталдығы (КСП 05-2-862), % - 100 SARS-CoV-2-ге IgG және IgМ жоқ кәсіпорынның стандартты панелі үлгілері бойынша спецификалығы (КСП 05-2-863), %- 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры

код НМИРК	Наименование	Описание
124309	SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).