РК-ИМН-5№020642

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2020

Дата истечения

17.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020642

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgM-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

SARS-CoV-2-ге М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (SARS-CoV-2-IgМ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgМ) к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор можно использовать при диагностике COVID-19.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, не более 0,2 Значение оптической плотности положительного контрольного образца, не менее 0,5; Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим IgМ к SARS-CoV-2 (СПП 05-2-864), % - 100; Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим IgG и IgМ к SARS-CoV-2 (СПП 05-2-863), % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні, 0,2-ден артық емес Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні, 0,5 кем емес. SARS-CoV-2-ге IgМ бар кәсіпорынның стандартты панелі үлгілері бойынша сезімталдығы (КСП 05-2-864), % - 100 SARS-CoV-2-ге IgG және IgМ жоқ кәсіпорынның стандартты панелі үлгілері бойынша спецификалығы (КСП 05-2-863), %- 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры