РК-МТ-5№020641
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020641
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.06.2020
Дата истечения
17.06.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020641
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
14 мес.
Торговое название
Система капсульной эндоскопии JS- ME- I
Торговое название каз
JS- ME- I капсулалық эндоскопия жүйесі
Назначение
Система капсульной эндоскопии предназначена для внутренней визуализации и исследования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с использованием неусваиваемой капсулы эндоскопической, проглатываемой пациентом.
Система капсульной эндоскопии предназначена для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пациентам со следующими заболеваниями:
- кровотечения в ЖКТ неясной этиологии и железодефицитная анемия
- подозрение на болезнь Крона
- подозрение на опухоль в тонкой кишке
- синдром полипов тонкой кишки
- спорный синдром мальабсорбции (целиакия и др.)
- прием нестероидных противовоспалительных препаратов, связанных с повреждением слизистой оболочки тонкой кишки
- при необходимости исключить заболевания тонкой кишки.
Область применения
для функциональной диагностики
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система капсульной эндоскопии состоит из трех основных частей: капсулы эндоскопической, записывающего устройства и рабочей станции.
Версия Vue Workstation: 7.0.
Основные функции, предоставляемые пользователю:
- Управление пациентами.
- Сопряжение капсулы с записывающим устройством перед обследованием.
- Экспорт данных изображения записывающего устройства после обследования.
- Анализ изображений и описание диагноза.
- Заполнить и распечатать отчет.
- Экспорт и импорт данных пациентов.
- Преобразовать данные программного обеспечения 6.0 в данные, доступные для 7.0.
- Рабочая станция Vue Workstation должна быть авторизована.
- Экран рабочей станции Vue Workstation поддерживает разрешение 1024x768 пикселей и 32-битный цвет
Краткая техническая характеристика каз
Капсулалық эндоскопия жүйесі үш негізгі бөліктен тұрады: эндоскопиялық капсулалары, жазу құрылғысы мен жұмыс станциясы.
Vue Workstation Нұсқасы: 7.0.
Пайдаланушыға ұсынылатын негізгі функциялар:
- Пациенттерді басқару.
- Капсуланы тексеру алдында жазу құрылғысымен ұштастыру.
- Зерттеуден кейін жазу құрылғысының сурет деректерін экспорттау.
- Бейнелерді талдау және диагнозды сипаттау.
- Есепті толтыру және басып шығару.
- Пациенттердің деректерін экспорттау және импорттау.
- 6.0 бағдарламалық жасақтама деректерін 7.0 үшін қолжетімді деректерге түрлендіру.
- - Uvi Workstation жұмыс станциясы авторлануы тиіс.
- Vue Workstation жұмыс станциясының экраны 1024x768 пиксель және 32 биттік түсті мүмкіндікті қолданады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 0 ~ 50 ° С; Относительная влажность: <80%;
Атмосферное давление: 860гПа ~ 1060гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 842905 | Система видеокапсульной эндоскопии | Комплект электронных изделий, разработанных для внутренней визуализации и обследования отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с использованием неперевариваемой видеокапсулы, проглатываемой пациентом. Система, как правило, состоит из рабочей станции для оператора, различных типов видеокапсул, внешнего устройства с датчиком, который получает сигналы по беспроводной связи от капсулы,а также устройства для регистрации данных. Когда капсула проходит по ЖКТ, видеоизображения его отдельных участков (например, пищевода, тонкой и толстой кишки) ретранслируются оператору для исследования и регистрации данных; капсула экскретируется из кишок. |