РК-ИМН-5№013678

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013678

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.06.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013678

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Цветные контактные мягкие линзы Magic eye в блистерах №2

Торговое название каз

Magic eye түрлі-түсті жұмсақ жанаспалы линзалары, блистерлерде №2

Назначение

Цветные мягкие контактные линзы Magic eye показаны для коррекции остроты зрения у лиц c различными видами аномальной рефракции. А также для изменения цвета глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип материала : 2-HEMA (2-hydroxyethyl methacrylate) *Содержание воды : 42% *Способ изготовления : Литье и точение *Толщина в центре (-3.00): 0.07мм *Базовая кривизна : 8.6 *Диаметр : 14.2 *DK/t ( Коэф. пропускания кислорода) : 88.8 *Оптическая сила : ±0.00 ~ ±6.00 (0.25 шаг) / ±6.00 ~ ±10.00 (0.50 шаг) * Срок ношения: 6 месяцев со дня вскрытия блистера (или как предписано Вашим врачом). Линзы изготовлены из гидрофильного полимера 2-гидроксиэтил метакрилат, при погружении линз в стерильный раствор 58% их массы составляет вода. Линзы обеспечивают высокий комфорт для пользователей контактными линзами, быструю адаптацию к Вашим глазам, высокое качество зрения, простоту обращения, очистку и дезинфекцию. Каждая линза упакована в стерильном солевом растворе в герметичном контейнере.

Краткая техническая характеристика каз

Материалдың типі : 2-HEMA (2-hydroxyethyl methacrylate) *Судың құрамы: 42% *Дайындау тәсілі: Құю және қайрау *Ортасының қалыңдығы (-3.00): 0.07мм *Базалық қисықтығы : 8.6 *Диаметрі : 14.2; 14.5 *DK value ( Оттегінің кiруi коэф.) : 8 *DK/t ( Оттегіні өткізу коэф.) : 88.8 *Оптикалық күші : ±0.00 ~ ±6.00 (0.25 адымы)/ ±6.00 ~ ±10.00 (0.50 адымы) * Тағу мерзімі: блистері ашылған күннен бастап 6 ай (немесе Сіздің дәрігеріңіз жазып бергендей). Линзалар 2- гидроксиэтилметакрилат гидрофильді полимерден жасалған, линзаны стерильді ерітіндіге салғанда олардың массасының 58% су құрайды. Линзалар жанаспалы линзаларды пайдаланушылар үшін жоғары жайлылықты, көзіңізге тез бейімделуді, жоғары сапалы көруді, қарапайымдылықты, тазалауды және дезинфекциялауды қамтамасыз етеді . Әрбір линза стерильді тұзды ерітіндіде герметикалық контейнерде қапталған

Комментарий к сроку хранения

Хранение при комнатной температуре от +15 до +25С и относительной влажности воздуха

код НМИРК	Наименование	Описание
794740	Линза контактная декоративная, дневного ношения	Мягкая глазная линза окрашенная / тонированная предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаза, чтобы изменить внешний вид глаз в косметических целях; она не предназначена для лечения расстройств рефракции, ее необходимо удалять перед сном. Изделие выполнено из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные соединения легко поглощают воду (например: гидрогель); позволяет свободно проникать кислороду (О2) к поверхности глаза и может включать ультрафиолетовый блокатор. Это изделие многоразового использования.