РК-ИМН-5№014099
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014099
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.06.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014099
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза акриловая складывающаяся торическая с асферической оптикой с фильтрами ульрафиолетового и синего спектров света однокомпонентная заднекамерная интраокулярная стерильная AcrySof IQ Toric, модель SN6AT2
Торговое название каз
Ультракүлгін және көк жарық спектрлерінің сүзгілі, асферикалық оптикасы бар бір компонентті артқы камералы интраокулярлы торикалы AcrySof IQ Toric стерильді акрилді бүктелмелі линзасы, моделі SN6AT2
Назначение
Замещение естественного хрусталика в задней камере глаза после его удаления с целью коррекции афакии и имеющегося роговичного астигматизма.
Область применения
Офтальмология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
AcrySof IQ Toric - это акриловая складывающаяся торическая с асферической оптикой однокомпонентная заднекамерная интраокулярная линза с ультрафиолетовым фильтром и фильтром синего спектра света, сконструированная как оптический имплантант, предназначенный для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов. Двояковыпуклая торическая асферическая оптическая часть состоит из мягкого акрилового материала с высоким коэффицентом преломления. Поддерживающая гаптика изготовлена изтакого же мякого акрилового материала, что и оптика. Данный материал позволяет складывать линзу пополам до имплантации и имплантировать ее через разрез меньшего размера, чем диаметр оптики. После имплантации линза мягко разворачивается до своего полного размера. Линзы AcrySof IQ Toric, модели SN6AT2 имеют торическую асферическую оптику с метками оси цилиндра для определения плоского меридиана (плюсовая ось цилиндра). Выравнивание осевых меток торической ИОЛ с послеоперационным крутым меридианом роговицы позволяет линзе корригировать астигматизм. При этом асферическая поверхность ИОЛ AcrySof IQ Toric корригирует сферическую абберацию среднестатистической роговицы.
Краткая техническая характеристика каз
AcrySof IQ Toric-бұл ересек пациенттерде афакияны түзету кезінде адам объективін алмастыруға арналған, оптикалық имплантант ретінде құрастырылған, ультракүлгін фильтрі және көк спектрлі жарық сүзгісі бар бір компонентті артқы камералы интраокулярлы линза. Екі жағы дөңес торикалық асфералық оптикалық жүйе ол жоғары сыну коэффициенті бар жұмсақ акрил материалынан тұрады. Демеуші гаптикасы оптика сияқты жұмсақ акрил материалынан жасалған. Бұл материал имплантациядан бұрын линзаны жартысына бүктеуге және оптика диаметрінен кіші кесу арқылы имплантациялауға мүмкіндік береді. Имплантациядан кейін линза толық мөлшеріне дейін жайлап ашылады. AcrySof IQ Toric линзалары, SN6AT2 модельдері жалпақ меридианды (цилиндрдің оң осі) анықтау үшін цилиндр осінің белгілері бар торикалық асфералық оптикаға ие. Торикалық ось белгілерін операциядан кейінгі тік меридианмен біріктіру, линзаға бұрын пайда болған мөлдір қабықтың астигматизмін реттеуге мүмкіндік береді. Бұл жағдайда AcrySof IQ Toric ИОЛ асфералық беткейі орташа статикалық мөлдір қабықтың сфералық аберациясын түзетеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Хранить при температуре не выше 45°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 983463 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для обеспечения коррекции рефракционных нарушений зрения, как правило, при лечении миопии или гиперметропии, без удаления естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического полимера; его также называют имплантируемой контактной линзой. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |