РК-МТ-7№011168

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011168

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.06.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011168

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат фототерапии BILI-THERAPY Pad Type модель 107

Торговое название каз

BILI-THERAPY Pad Type фототерапия аппараты, моделі 107

Назначение

Лечения младенческой гипербилирубинемии.

Область применения

Педиатрия, неонаталогия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требования по питанию: Напряжение: 100-240В переменного тока Расход питания: 68ВА Частота: 50/60Гц Рабочий диапазон напряжения: 100-240В переменного тока±10% Предохранитель: ТО.63АН/250В - 2 шт. Классификация: Тип защиты: Оборудование Класса I. Степень защиты: Тип BF. Источник облучения: Светодиод с голубым светом. Длина волны: пиковая длина волны 450-480nm. Уровень излучения: Режимы излучения: Высокий, Средний, Низкий. Высокий: 53µW/cm2/nm (3.2mW/cm2)±25%. Средний: 40µW/cm2/nm (2.4mW/cm2)±25%. Низкий: 26.5µW/cm2/nm (1.6mW/cm2)±25%. *(получено при использовании прибора BiliBlanket Meter II, установленный на фиброоптическую подушку без чехла. Изменения в уровне излучения в течение 6-ти часов: ±10% (в области эффективного излучения). * Размер области эффективного излучения: Фиброоптическая подушка, размер L: 15x30 см. Фиброоптическая подушка, размер S: 10x15см. Максимальный уровень излучения: 66.3µW/cm2/nm (4.0mW/cm2) Уровень шума: 60Дб или ниже Габариты: Основной блок: 150 (Ш) х 220 (Г) х 160 (В) мм. Фиброоптическая подушка, размер L: 170 (I) х 480 (Г) мм, Кабель подушки: 1500 мм. Фиброоптическая подушка, размер S: 120 (I) х 330 (Г) мм, Кабель подушки: 1500 мм. Стойка BILI-STAND: Диаметр основания: 550 мм. Высота: 880 мм. Крепление BILI-HOLDER: 105 (Ш) х 270 (Г) х 69 (В) мм. Вес: Основной блок: около 2.1 кг. Фиброоптическая подушка, размер L: около 0.8 кг. Фиброоптическая подушка, размер S: около 0.6 кг. Стойка BILI-STAND: около 10 кг. Крепление BILI-HOLDER: около 0.9 кг. Срок службы источника излучения: 10 000 часов. Дисплей времени: Время облучения пациента: 0-99,999 (с шагом 1 час). Время работы ламп: 0-99,999 (с шагом 1 час). Условия работы: Температура окр. среды: 10-30?С. Относительная влажность: 30-85% (без конденсата). Атмосферное давление: 70-106 кПа (525-795 мм рт.ст.). Условия хранения: Температура окр. среды: 0-50?С. Относительная влажность: 30-75% (без конденсата). Атмосферное давление: 70-106 кПа (525-795 мм рт.ст.). Условия транспортировки: Температура окр. среды: 0-50?С. Относительная влажность: 30-75% (без конденсата) . Атмосферное давление: 70-106 кПа (525-795 мм рт.ст.).

Краткая техническая характеристика каз

Қоректену бойынша талаптар: Кернеу: 100-240В айнымалы ток Қуат шығыны: 68VA Жиілігі: 50 / 60Гц Жұмыс кернеу диапазоны: 100-240В айнымалы ток±10% Сақтандырғыш: ТО.63АН / 250В - 2 дана Жіктелуі: Қорғау түрі: I класты жабдықтар Қорғау дәрежесі: BF түрі. Сәуле көзі: көк түсті жарық диоды. Толқын ұзындығы: толқын ұзындығы 450-480nm. Сәулелену деңгейі: Сәулелену режимдері: жоғары, орташа, төмен. Жоғары: 53µW/cm2/nm (3.2 mW / cm2)±25%. Орташа: 40µW/cm2/nm (2.4 mW / cm2)±25%. Төмен: 26.5 µW/cm2/nm (1.6 mW / cm2)±25%. * (biliblanket Meter II құралын пайдалану кезінде алынған, қаптарсыз фиброоптикалық жастыққа орнатылған. 6 сағат ішінде сәулелену деңгейіндегі өзгерістер: ±10% (тиімді сәулелену саласында). * Тиімді сәуле шығару саласының мөлшері: Фиброоптикалық жастық, өлшемі L: 15x30 см. Фиброоптикалық жастық, өлшемі S: 10х15см. Ең жоғары сәулелену деңгейі: 66.3µW/cm2/nm (4.0mW/cm2) Шу деңгейі: 60Дб немесе төмен Өлшемдері: Негізгі блок: 150 (Е) х 220 (Т) х 160 (Б) ММ. Фиброоптикалық жастық, өлшемі L: 170 (I) х 480 (Г) мм, жастық кабелі: 1500 мм. Фиброоптикалық жастық, s өлшемі: 120 (I) х 330 (Г) мм, жастық кабелі: 1500 мм. BILI-STAND тіреуі: негіз диаметрі: 550 мм. биіктігі: 880 мм. BILI-HOLDER бекіткіші: 105 (Е) х 270 (Т) х 69 (Б) ММ. Салмағы: Негізгі блок: 2.1 кг туралы. Фиброоптикалық жастық, өлшемі L: 0.8 кг туралы. Фиброоптикалық жастық, S өлшемі: 0.6 кг туралы. Bili stand тағаны: 10 кг туралы. BILI-HOLDER бекіткіші: 0.9 кг туралы. Сәулелену көзінің қызмет ету мерзімі: 10 000 сағат. Уақыт дисплейі: Пациенттің сәулелену уақыты: 0-99,999 (1 сағат адыммен). Шамдардың жұмыс уақыты: 0-99,999 (1 сағат адыммен). Жұмыс шарттары: Окр температурасы. орта: 10-30?С. Салыстырмалы ылғалдылығы: 30-85% (конденсатсыз). Атмосфералық қысым: 70-106 кПа (525-795 мм с.б.). Сақтау шарттары: Окр температурасы. орта: 0-50?С. Салыстырмалы ылғалдылығы: 30-75% (конденсатсыз). Атмосфералық қысым: 70-106 кПа (525-795 мм с.б.). Тасымалдау шарттары: Окр температурасы. орта: 0-50?С. Салыстырмалы ылғалдылығы: 30-75% (конденсатсыз). Атмосфералық қысым: 70-106 кПа (525-795 мм с.б.).

Комментарий к сроку хранения

Аппарат должен храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре от 0 до 50 °С и относительной влажности от 30 до 75%.

код НМИРК	Наименование	Описание
929736	Аппарат фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом	Устройство, предназначенное для излучения голубого света видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из волоконно-оптического источника света, который соединяется через гибкий волоконно-оптический кабель с прозрачным покрывалом, наподобие одеяла, которое излучает свет и охватывает тело новорожденного. Воздействие этого устройства изменит билирубин (желто-красный пигмент желчи) посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволит телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. Данное устройство можно применять в домашних условиях.