РК-ИМН-5№020650

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020650

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020650

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент - система коронарная платино-хромовая SYNERGY™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус

Торговое название каз

Эверолимус дәрілік жабынымен SYNERGY™ MONORAIL™ коронарлық платина-хромдық стент-жүйесі

Назначение

Предназначена для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у пациентов с симптоматической коронарной недостаточностью, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, по причине впервые обнаруженных очаговых поражений нативных коронарных артерий.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система коронарного платино-хромового стента SYNERGY™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус представляет собой медицинское изделие, содержащее вспомогательное лекарственное вещество, которое обеспечивает сохранение просвета сосуда за счет механической конструкции (компонента стента), тогда как фармацевтической препарат (эверолимус) предназначен для уменьшения травматической реакции, которая приводит к рестенозу после имплантации стента. Длина области поражения, подвергаемой лечению, должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм и 48 мм) с диаметром референсного сосуда 2,25 мм – 5,00* мм. Стенты SYNERGY с диаметром 4,50 и 5,00 мм могут иметь длину 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм и 32 мм. Существует три модели стента SYNERGY, каждая из которых предназначена для определенного диаметра сосуда. -Small Vessel (SV): 2,25 – 2,75 мм -Workhorse (WH): 3,00 – 3,50 мм - Large Vessel (LV): 4,00 – 5,00 мм Система поставляется стерильной.

Краткая техническая характеристика каз

Эверолимус дәрілік жабынымен SYNERGY™ MONORAIL™ коронарлық платина-хромдық стент-жүйесі механикалық конструкция (стент компоненті) есебінен тамыр саңылауын сақтауды қамтамасыз ететін құрамында қосымша дәрілік зат бар медициналық бұйым болып табылады, ал фармацевтикалық препарат (эверолимус) стентті импланттаудан кейін рестенозға алып келетін жарақаттық реакцияны азайтуға арналған. Емдеуге жататын зақымдану аймағының ұзындығы стенттің номиналды ұзындығынан кем болуы тиіс (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм және 48 мм), референс тамырдың диаметрі 2,25 мм – 5,00* мм. SYNERGY стентінің диаметрі 4,50 және 5,00 мм, ұзындығы 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм және 32 мм. SYNERGY стентінің үш моделі бар, әрқайсысы тамырдың белгілі бір диаметріне арналған. -Small Vessel (SV): 2,25 – 2,75 мм, -Workhorse (WH): 3,00 – 3,50 мм - Large Vessel (LV): 4,00 – 5,00 мм, Жүйе стерильді күйде жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.