РК-ИМН-5№020656
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020656
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.06.2020
Дата истечения
24.06.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020656
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Коннектор безыгольный закрытый Bionector (артикул 896.03)
Торговое название каз
Инесі жоқ жабық Bionector коннекторы (артикулы 896.03)
Назначение
Используется медицинским работником в качестве безыгольного соединительного изделия для внутривенных систем для инъекций и инфузий и взятия проб крови
Область применения
Общая терапия, хирургия, реаниматология, анестезиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Безыгольный закрытый коннектор для использования с устройствами сосудистого доступа: шприцами, 3-х ходовыми краниками, удлинительными линиями и катетерами. С коннектором Bionector инъекции, инфузии, заборы проб крови, подключения проходят без контакта внутривенного контура с окружающей средой. Имеет расщепляемую дезинфицируемую мембрану. Мембрана коннектора Bionector закрывается при отсоединении шприца или инфузионной линии, исключая риск воздушной эмболии. Отсутствует также аспирация крови на дистальном конце катетера при отключении шприца или инфузионной линии.
Риск тромбоза максимально снижен, благодаря нейтральному току жидкости и отсутствию контакта с воздухом. Исключен риск травмирования иглой. Исключен контакт с кровью пациента. MRI- совместим. Не содержит латекс.
Состав: поликарбонат, нержавеющая сталь, полиизопрен, силиконовое масло.
Скорость потока - 105 мл/мин. Объем заполнения – 0.02 мл. Длина – 25.7 мм. Диаметр – 10 мм
Краткая техническая характеристика каз
Инесі жоқ жабық коннектор тамырлы қол жетімді мынадай құрылғыларымен пайдалануға арналған: шприцтермен, 3 жүрісті шүмекпен, ұзартқыш желілері және катетерлерімен. Коннекторымен Bionector инъекциялар, инфузиялар, қан сынамаларын алу, қосылыстар вена ішілік контурдың қоршаған ортамен байланыссыз жүреді. Ыдырататын дезинфекциялайтын жарғақшасы бар. Bionector коннекторының жарғақшасы шприц немесе инфузиялық сызық ажыратылған кезде ауа эмболиясының қаупін болдырмай, жабылады. Сондай-ақ шприц немесе инфузиялық сызық ажыратылған кезде, катетердің дистальді ұшында қанның аспирациясы болмайды. Сұйықтықтың бейтарап ағып кетуіне және ауамен байланыс болмауы арқасында тромбоз қаупі барынша азаяды.
Инемен жарақаттану қаупі жоқ. Пациенттің қанымен байланыс жоқ.
MRI- үйлесімді. Құрамында латекс жоқ.
Құрамы: поликарбонат, тот баспайтын болат, полиизопрен, силикон майы.
Ағын жылдамдығы - 105 мл/мин. Толтыру көлемі – 0.02 мл. Ұзындығы – 25.7 мм. Диаметрі – 10 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 5℃ до 40℃, в защищенном от солнечных лучей и влаги месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 808341 | Коннектор безыгольный с клапаном принудительного давления | Небольшой стерильный автономный безыгольный пластиковый клапан с Луер-активацией предназначен для сопряжения двух связанных внутривенных устройств [например, подкожного шприца и порта катетера или трубки из набора для внутривенного введения] и удержания их в безопасном, герметичном, фиксированном положении до разъединения, при котором точечное положительное давление от клапана вызывает вытеснение небольшого объема жидкости из катетера/трубки. Изделие предназначено, чтобы исключить использование игл для внутривенного введения лекарств. Является устройством одноразового использования. |