РК-ИМН-5№020661

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020661

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2020

Дата истечения

24.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020661

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "INNO-LIA™ HIV I/II Score" предназначен для подтверждения наличия антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа в сыворотке или плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот)

Торговое название каз

«INNO-LIA™ HIV I/II Score» реагенттер жинағы иммуноблот әдісімен (желілік иммуноблот) адам қан сарысуындағы немесе плазмасындағы АИТВ 1 типінің, АИТВ 1 типі О тобының, АИТВ 2 типінің жеке ақуыздарға антиденелердің болуын растауға арналған

Назначение

предназначен подтверждения наличия антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа в сыворотке или плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот).

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание, подготовка к использованию и рекомендованные условия хранения: - При хранении при температуре от 2 до 8°С, открытыми или закрытыми, все реагенты стабильны до истечения срока годности. Реагенты не замораживать. Не используйте набор после истечения срока годности. - Все реагенты и пластмассовая туба, содержащая тест-полоски, должны быть доведены до комнатной температуры (18 - 25°С) примерно за 30 минут перед использованием, и должны быть возвращены в холодильник (2 - 8°C) непосредственно после использования. - Изменение физических свойств набора реагентов может свидетельствовать о нестабильности или ухудшении качества.

Краткая техническая характеристика каз

Сипаттама, пайдалануға дайындық және ұсынылатын сақтау шарттары: - Ашық немесе жабық күйде 2-ден 8 ° C-ге дейін сақтаған кезде барлық реагенттер жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін тұрақты болады. Реагенттерді мұздатып қатыруға болмайды. Жинақты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбаңыз. - Барлық реагенттер мен тест-жолақтары бар пластмасса туба қолданар алдында шамамен 30 минут бұрын бөлме температурасына (18 - 25 ° C) жеткізілуі керек және пайдаланудан кейін бірден тоңазытқышқа (2 - 8 ° C) қайтарылуы керек. - Реагенттер жинағының физикалық қасиеттерінің өзгеруі тұрақсыздықты немесе сапаның нашарлауын білдіреді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
890935	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноблот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноблота.