РК МИ (in vitro)-0№027416

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027416

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-полоска для определения беременности Beetest® Budget

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған тест-жолақ Beetest® Budget

Назначение

Определение беременности

Область применения

Акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоска для определения беременности иммунологическим методом, основанным на качественном определении в моче хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Выпускается в форме полоски шириной более 2мм. Чувствительность – 25мМЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Несептен адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) сапалы анықтауға негізделген иммунологиялық тәсілмен жүктілікті анықтайтын тест-жолақ. Жолақ түрінде шығарылады, ені 2мм жоғары. Сезімталдығы – 25мХБ/мл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2-30°С вдали от прямых солнечных лучей, влажности и источников тепла. Не замораживать.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.