РК-ИМН-5№020658

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020658

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020658

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Саморасширяющийся стент для эндопротезирования WALLSTENT

Торговое название каз

Эндопротездеуге арналған өздігінен кеңейетін WALLSTENT стенті

Назначение

Подвздошная артерия: после субоптимальной ЧТА стенотических поражений общей и (или) наружной подвздошной артерии длиной ≤ 10 см. Поверхностная бедренная артерия: при стенозах или окклюзиях поверхностной бедренной артерии (ПБА). Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (ТВПШ): для создания трансъюгулярных внутрипеченочных шунтов между системой воротной вены и печеночной веной для профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен или не поддающегося лечению асцита при лечении портальной гипертензии и ее осложнений у пациентов при неэффективности традиционных методов лечения. Желчные протоки: Для лечения стриктур желчных протоков, вызванных злокачественными новообразованиями. Трахеобронхиальная система: для лечения трахеобронхиальных стриктур, вызванных злокачественными новообразованиями. Центральные вены: при обструкции центральных вен и для увеличения диаметра просвета центральных вен после неудачной ангиопластики у пациентов на постоянном гемодиализе со стенозом венозного оттока. Эндопротез Wallstent Uni может быть использован в безымянной вене и подключичных венах диаметром от 8 мм до 15 мм. Подвздошная вена: в подвздошных венах для лечения клинически выраженной венозной обструкции. при паллиативном лечении стенозов верхней полой вены вследствие злокачественных процессов.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент выполнен из проволоки из биомедицинского суперсплава Elgiloy (суперсплав кобальта, хрома, никеля, молибдена и железа), сплетенной в плоскую сетчатую конструкцию. Сплав представляет собой проволоку DFT (вытянутую наполненную трубку) Elgiloy с танталовым сердечником (25% поперечного сечения). Конструкция стента подразумевает саморасширение до установленного диаметра после развертывания внутри стриктуры.

Краткая техническая характеристика каз

Стент тегіс торлы конструкцияға өрілген биомедициналық супер қорытпадан Elgiloy ( кобальт, хром, никель, молибден және темір суперқорытпасы) жасалған сымнан жасалған. Қорытпа тантал өзегі бар Elgiloy (25% көлденең қимасы) DFT сым болып табылады. Стенттің конструкциясы стриктураның ішінде ашылғаннан кейін белгіленген диаметрге өздігінен кеңейеді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
209694	Стент пищеводный металлический непокрытый, стерильный	Стерильное нерассасывающееся расширяемое трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в пищевод для поддержания проходимости просвета в стриктурах (например, от внутренних/наружных злокачественных опухолей) или для уменьшения острых кровотечений варикозных вен пищевода. Как правило, это сетчатая структура, полностью изготавливаемая из металла [например, нержавеющей стали, никель-титаного сплава (Нитинола)] и может вводиться и расширяться на месте при помощи баллонного катетера или вводиться с помощью устройства для доставки и самостоятельно расширяться после высвобождения; могут прилагаться одноразовые вспомогательные изделия для имплантации.