РК-МТ-5№020663
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020663
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2020
Дата истечения
29.06.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020663
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Концентратор кислорода для длительной кислородотерапии Mark 5 Nuvo Lite с принадлежностями
Торговое название каз
Ұзақ мерзімді оттегімен емдеуге арналған Mark 5 Nuvo Lite оттегі концентраторы керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для проведения длительной кислородотерапии больным с дыхательной недостаточностью.
Область применения
Кислородотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Напряжение сети – 220/230 В 50 Гц
2.Поток кислорода – от 0,125 до 5 литров в минуту (л/мин)
3.Концентрация кислорода в процентах – При 5л/мин – 90% (+6,5%/ -3%)
4.Максимальное давление кислорода на выходе - 50 кPa (7 psig)
5.Фильтры: Противопылевой – 2
Бактерицидный – 1, ∅ < 0,3 мкм
6.Звуковые предупреждения: Нет электропитания
Концентрация кислорода < 83%
7.Оптические индикаторы: зеленая лампочка
красная лампочка
- концентратор готов к работе
- выход О2 упал до концентрации < 83%
8. Автоматическое отключение по току - 5 А
9. Подсчет проработанного времени - Счетчик времени (в часах)
10. Уровень шума - < 40 ДБ
11. Мощность - 300 Ватт
12. Эксплуатация при температуре и влажности:
- от 5°С до 40°С;
- от 15% до 95%
13. Вес - 13,6 кг
14. Габаритные размеры: 580 мм (в) x 350 мм (ш) x220 мм (г)
15. Стандарты:
Электробезопасность - ГОСТ Р 50267.0-92
Электромагнитная
Совместимость - ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Гигиенические требования - ГОСТ Р ИСО 10993-99
Краткая техническая характеристика каз
1.Желі кернеуі - 220/230 В 50 Гц
2. Оттегі ағыны - минутына 0,125-тен 5 литрге дейін (л / мин)
3. Оттегінің концентрациясы пайызбен - 5 л / мин - 90% (+ 6,5% / -3%)
4. Шығу кезіндегі оттегінің максималды қысымы - 50 кПа (7 псиг)
5. Сүзгілер: Шаңға қарсы - 2
Бактерицидті - 1, ? <0,3 мкм
6. Дыбыстық ескерту: Электр қуаты жоқ
Оттегінің концентрациясы <83%
7.Оптикалық индикаторлар: жасыл шам
қызыл шам
- концентратор жұмысқа дайын
- O2 шығысы <83% концентрациясына дейін төмендеді
8. Токты автоматты өшіру - 5 A
9. Жұмыс істеген уақытты санау - уақыт есептегіші (сағатпен)
10. Шу деңгейі - <40 дБ
11. Қуаты - 300 ватт
12. Температура мен ылғалдылықтағы жұмыс:
- 5 ° C-тан 40 ° C-қа дейін;
- 15% -дан 95% -ға дейін
13. Салмағы - 13,6 кг
14. Габариттік өлшемдері: 580 мм (б) х 350 мм (е) х220 мм (т)
15. Стандарттар:
Электр қауіпсіздігі - МЕМСТ Р 50267.0-92
Электромагниттік
Үйлесімділігі - МЕМСТ Р 50267.0.2-2005
Гигиеналық талаптар - МЕМСТ Р ИСО 10993-99
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном прохладном месте при температуре от 10С до 32С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195500 | Концентратор кислорода стационарный | Электросетевое (переменного тока) устройство для обогащения кислородом (O2) дыхательной смеси, подаваемой пациенту, как правило, через встроенный расходомер и назальную канюлю. Эффект обгащения достигается путём пропускания воздуха через специальный встроенный молекулярный фильтр (т. н. «искусственный цеолит») или поверхностно-активные молекулярные мембраны, задерживающие азот (N2). Состоит из воздушного компрессора, фильтров, сдвоенных камер, резервуара и элементов управления. Концентрация O2 в дыхательной смеси регулируется посредством изменения расхода. Устройство предназначено для установки в медучреждении или на дому. |