РК-ИМН-5№020672

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020672

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2020

Дата истечения

01.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020672

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер проводниковый ASAHI SheathLess PV

Торговое название каз

ASAHI SheathLess PV өткізгіш катетері

Назначение

Проводниковый катетер ASAHI SheathLess PV используется для инъекций контрастного вещества и для введения инструментов для диагностических и лечебных вмешательств в сосудистое русло.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения. Рентгено-эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводниковый катетер ASAHI SheathLess PV состоит из проводникового катетера и дилататора в стерильной упаковке. Стерильная упаковка находиться в коробке вместе с инструкцией. Наружная поверхность проводникового катетера покрыта гидрофильным полимером для обеспечения высокой гладкости, когда поверхность мокрая. Внутренний просвет стержня (за исключением соединительной части) выстлан фторполимерным слоем для обеспечения движения проводникового катетера и других устройств. Весь стержень рентгеноконтрастен.

Краткая техническая характеристика каз

ASAHI SheathLess PV өткізгіш катетері өткізгіш стерильді қаптамадағы катетерден және дилататордан тұрады. Стерильді қаптама нұсқаулықпен бірге қорап ішінде болады. Өткізгіш катетердің сыртқы беті дымқыл болған кезде жоғары тегістілікті қамтамасыз ету үшін гидрофильді полимермен қапталады. Стерженнің ішкі саңылауы (біріктіргіш бөлігін қоспағанда) өткізгіш катетердің және басқа құрылғылардың қозғалысын қамтамасыз ету үшін фторполимер қабатпен қапталады. Бүкіл стержень рентгенконтрастты.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.