РК МИ (МТ)-0№026746
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026746
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026746
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System Elite с принадлежностями
Торговое название каз
BTL-6000 Super Inductive System Elite қарқындылығы жоғары магнитпен емдеу аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System Elite с принадлежностями используется при лечении хронических и острых расстройств скелетно-мышечной и нервной системы, мягких тканей тела, например, при суставных и мышечных болях.
Область применения
физиотерапия, спортивная медицина, ортопедия, неврология, реабилитация
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия эксплуатации: температура окружающей среды от +10 до +30 °C, относительная влажность 30–75% (без образования конденсата), атмосферное давление 800–1060 Гпа, положение вертикальное — на роликах, тип эксплуатации непрерывный. Электропитание: максимальная входная мощность 1400 Вт, напряжение электропитания 100–240 В (переменный ток; сопротивление источника электропитания до 0,20 Ом), частота 50–60 Гц, класс защиты 2 (подключение к защитному заземлению только в функциональных целях). Внешний плавкий предохранитель 2×T10AH/250 В, 5 × 20 мм, выключатель на передней панели, с маркировкой on/off. Главный выключатель электропитания на задней панели, положения 0 (выкл.) и I (вкл.). Классификация: тип рабочих частей BF (см. раздел 4.2) / для одного пациента. Класс потенциального риска в соответствии с MDD 93/42/EEC - 2a. Конструкция: вес - 33 кг / 46 кг, включая упаковку и принадлежности. Габариты (ш × в × г) 500 × 970 × 580 мм. Габариты упаковки (ш × в × г) 670 × 720 × 1070 мм. Экран: графический цветной сенсорный экран - 8,4'' / 21,3 см, 640 × 480 пикселей. Терапия: тип импульса синусоидальный, двухфазный; ширина импульса магнитного поля (±20%) 280 мкс; настраиваемый диапазон интенсивности (±20%) 0,7–2,5 T, макс. dB/dt 28 кТ/с (значение интенсивности на поверхности катушки)* Частота повторения импульса (точность ±5%) - 1–150 Гц; типы модуляции интенсивности - без модуляции, трапецеидальная, синусоидальная, ступенчатая; типы модуляции частоты повторения импульса - без модуляции, переменная, трапецеидальная, синусоидальная, случайная
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану шарттары: қоршаған орта температурасы +10-дан +30 °C-қа дейін, салыстырмалы ылғалдылық 30–75% (конденсат түзілмей), атмосфералық қысым 800–1060 гПа, тік күй – роликтерде, үздіксіз пайдалану түрі. Электр қуаты: максималды кіріс қуаты 1400 Вт, қуат көзінің кернеуі 100-240 В (айнымалы ток; қуат көзінің кедергісі 0,20 Ом дейін), жиілігі 50-60 Гц, қорғаныс класы 2 (тек функционалдық мақсаттар үшін қорғаныш жерге қосу). Сыртқы балқымалы сақтандырғыш 2?T10AH/250V, 5?20мм, қосқыш алдыңғы панельде, қосу/өшіру белгісі бар. Артқы панельдегі негізгі қуат қосқышы, 0 (өшіру) және I (қосу) позициялары. Жіктелуі: жұмыс бөліктерінің түрі BF (4.2 бөлімін қараңыз) / бір пациент үшін. MDD 93/42/EEC бойынша ықтимал тәуекел класы - 2а. Құрылысы: салмағы - 33 кг / 46 кг, қаптама мен керек-жарақтарды қосқанда. Өлшемдері (ені ? h ? d) 500 ? 970 ? 580 мм. Қаптама өлшемдері (ені ? h ? d) 670 ? 720 ? 1070 мм. Экран: Графикалық түсті сенсорлық экран - 8,4'' / 21,3 см, 640 ? 480 пиксель. Терапия: импульстік типті синусоидалы, екі фазалы; магнит өрісінің импульсінің ені (±20%) 280 мкс; реттелетін қарқындылық диапазоны (±20%) 0,7–2,5 Т, макс. дБ/дт 28 кТ/с (орам бетіндегі қарқындылық мәні)* Импульстің қайталану жиілігі (дәлдігі ± 5%) - 1–150 Гц; қарқындылық модуляциясының түрлері – модуляциясыз, трапециялы, синусоидалы, сатылы; импульстік қайталанатын жиілікті модуляция түрлері – модуляциясыз, айнымалы, трапециялық, синусоидалы, кездейсоқ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды от –10 до +55 °C, относительная влажность воздуха от 10% до 85%(без образования конденсата), атмосферное давление от 650 гПа до 1100 гПа, расположение вертикальное
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 185946 | Система глубокой электромагнитной стимуляции тканей, профессиональная | Комплект устройств, которые могут быть предназначены для воздействия электромагнитным полем на ткани организма для: 1) лечения нарушений опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрита, остеопороза); 2) облегчения боли (опорно-двигательного аппарата, послеоперационных болей); и/или 3) ускорения заживления ран/травм мягких и твердых тканей без терапевтического глубокого нагрева. Комплект включает в себя работающий от сети переменного тока блок управления и аккумуляторную батарею для альтернативного подключения, аппликаторы/плоские катушки, предназначенные для подачи электромагнитного излучения к месту лечения (например, к суставу) и чехол для переноски. Изделие не предназначено для подачи электрического тока непосредственно на тело. Система предназначена для использования только в клинических условиях. |