РК-МТ-5№020684

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020684

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2020

Дата истечения

03.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020684

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система неинвазивной вентиляции легких у новорожденных Infant Flow SiPAP

Торговое название каз

Infant Flow SiPAP жаңа туған нәрестелердің өкпесін инвазивті емес желдету жүйесі

Назначение

Для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких у новорожденных и недоношенных детей с массой тела от 500гр и до двух лет. Обеспечение двухуровневой синхронизированной вентиляции с СРАР (SiPAP).

Область применения

Отделение интенсивной терапии и реанимации, а также при внутрибольничной транспортировке пациентов.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики системы: • Расход потока, л/мин 1-15 • Кислородно-воздушный смеситель 21-100% • Манометр с гистограммой давления 0-12 см Н2О • Предохранительный клапан повышенного давления 1 — 10 см Н2О • Система тревог по давлению вентиляции и подаче кислорода Режимы работы: • NCPAP (назальный CPAP) • NCPAP+Apnea (назальный CPAP) • BiPhasic (бифазный CPAP) • Bi Phasic+Apnea (бифазный CPAP) • BiPhasictr (бифазный CPAP с синхронизацией) Задаваемые параметры: • Поток низкого уровня давления 0…15 л/мин • Поток высокого уровня давления 0…15 л/мин • FiO2 21…100% • Время вдоха 0,1…3,0 с • Частота дыханий 1…120 дыханий/мин • Частота принудительной вентиляции 1…80 дыханий/мин • Регулировка времени апноэ 10..30 с Мониторируемые параметры: • NCPAP (уровень назального CPAP) 0…15 см Н2О • МАР (среднее давление) 0…15 см Н2О • PIP (инспираторное давление) 0…15 см Н2О • РЕЕР (положительное давление в конце выдоха) 0…15 см Н2О • FiO2 – концентрация кислорода. Общие характеристики: • Электрическое питание 100…230 В • Встроенный аккумулятор 12 В • Время работы от встроенного аккумулятора до 2-х ч • Размеры, см 26 х 38 х 23,5 • Вес, кг 8,8

Краткая техническая характеристика каз

Жүйенің техникалық сипаттамалары: • Ағын шығыны, л / мин 1-15 • Оттегі-ауа араластырғышы 21-100% • Қысым гистограммасымен манометр 0-12 см Н2О • 10 см Н2О жоғары қысымды сақтандырғыш клапаны • Желдету қысымы және оттегі беру бойынша дабыл жүйесі Жұмыс режимі: • NCPAP (назальді CPAP) • NCPAP+Apnea (назальді CPAP) • BiPhasic (бифазалы CPAP) • Bi Phasic+Apnea (бифазалы CPAP) • BiPhasictr (бифазалы CPAP синхрондаумен) Қойылатын параметрлер: • Төмен қысым ағыны 0...15 л / мин • Жоғары қысым ағыны 0...15 л / мин • FiO2 21...100% • Тыныс алу уақыты 0,1...3,0 с • Тыныс алу жиілігі 1...120 тыныс/мин • Мәжбүрлі желдету жиілігі 1...80 тыныс/мин • Апноэ уақытын реттеу 10...30 с Мониторланатын параметрлер: • NCPAP (назальді CPAP деңгейі) 0...15 см Н2О • МАР (орташа қысым) 0...15 см Н2О • PIP (инспираторлық қысым) 0...15 см Н2О • РЕЕР (дем шығару соңында оң қысым) 0...15 см Н2О • FiO2-оттегі концентрациясы. Жалпы сипаттамалары: • Электр қуаты 100.230 В • Кірістірілген 12 В аккумуляторы • Кіріктірілген батареядан 2 сағатқа дейін жұмыс істеу уақыты • Өлшемдері, см 26 х 38 х 23,5 • Салмағы, кг 8,8

Комментарий к сроку хранения

Сухие складские помещения, при температуре от -5 до +30.

код НМИРК	Наименование	Описание
750018	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации.