РК-ИМН-5№020676
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020676
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2020
Дата истечения
03.07.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020676
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Управляемый катетер с электродами для интракардиальной абляции RF Marinr с длиной катетера (см): 80, 110, 112, стерильный, однократного применения с кабелем или без
Торговое название каз
Интракардиальді абляцияға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын, кабелімен немесе онсыз, электродтары бар RF Marinr басқарылатын катетері, катетердің ұзындығы (см): 80, 110, 112
Назначение
Управляемый катетер с электродами для интракардиального картирования и абляции RF Marinr предназначены для доставки радиочастотной энергии подаваемой через кончик электрода и отдельный индифферентный электрод, при подключении к радиочастотному электрогенератору компании Medtronic. Катетер разработан для записи внутрисердечных кардиограмм и временной стимуляции, связанной с электрофизиологическими исследованиями.
Область применения
Кардиохирургия, кардиология, рентгенхирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гибкие, рентгеноконтрастные катетеры Marinr изготовлены из экструдированного полимера над оплеткой из нержавеющей стали, управляемые с латеральным отклонением кончика. Электроды: квадрополярные.
Полезная длина 80, 110, 112 см. Модельный ряд катетеров: 076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515 с интервалом 2/5/2; количество электродов 4; с кривизной наконечника 35, 45, 55, 65 (мм); полезной длиной 80, 110 (см); с диаметром (5 French); кончик электрода 4 мм.
Модельный ряд катетеров: 075302, 075305, 075312, 075402
с кривизной наконечника 40-60,
45-70, 55-75 (мм); с интервалом 2/5/2, 5/5/5 (мм); количество электродов 4; полезной длиной 110, 112 (см); с диаметром (7 French), кончик электрода 4 мм.
Кабель катетера с моделями 05166, 05116S и длиной 366 см.
Краткая техническая характеристика каз
Marinr икемді, рентгенконтрасттық катетерлері ұшының латералды ауытқуымен басқарылатын тот баспайтын болаттан жасалған орағыш үстінен экструдирленген полимерден жасалады. Электродтар: квадрополярлы.
Пайдалы ұзындығы 80, 110, 112 см. Катетерлердің модельдік қатары: 076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515; 2/5/2 интервалымен; электродтар саны 4; ұштығының қисықтығы 35, 45, 55, 65 (мм); пайдалы ұзындығы 80, 110 (см); диаметрі (5 French); электродының ұшы 4 мм.
Катетерлердің модельдік қатары: 075302, 075305, 075312, 075402 ұштығының қисықтығы 40-60, 45-70, 55-75 (мм); 2/5/2, 5/5/5(мм) интервалымен; электродтар саны 4; пайдалы ұзындығы 110, 112 (см); диаметрі (7 French); электродының ұшы 4 мм.
Катетердің кабелі 05166, 05116S үлгілерімен және ұзындығы 366 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Диапазон температуры хранения катетера: от –30 °C до 60 °C, максимальная относительная влажность 80 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 722103 | Канюля для зонда системы для радиочастотной абляции, одноразового использования | Стерильная жесткая трубка, предназначенная для обеспечения доступа радиочастотного зонда к тканям тела через ее просвет во время процедур радиочастотной абляции (как правило, периферических нервов для лечения хронической боли) и для введения/аспирации жидкостей (например, средств для местной анестезии ). Изделие изготавливается из металла (например, нержавеющей стали), покрывается изоляционным материалом, за исключением дистального конца, и включает в себя пластиковую втулку; трубки могут иметь различные диаметры и длины/конфигурации дистального наконечника. Это изделие для одноразового использования. |