РК-ИМН-5№020675

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2020

Дата истечения

03.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020675

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетеры для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модели 2AF233, 2AF283, Arctic Front Advance Pro, модели AFAPRO23, AFAPRO28, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын жүрекішілік криоабляцияға арналған 2AF233, 2AF283 модельдері Arctic Front Advance, AFAPRO23, AFAPRO28 модельдері Arctic Front Advance Pro катетерлері

Назначение

Предназначен для абляции тканей сердца, показан для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модели 2AF233, 2AF283, Arctic Front Advance Pro, модели AFAPRO23, AFAPRO28 предназначены для внутрисердечной криоабляции - гибкие, проводимые по проводнику баллонные катетеры. Катетеры 2AF233, 2AF283 Диаметр шафта катетера: 3,5 мм (10,5 Fr; 0,14 in) Внешний диаметр кончика: 3 мм (9 Fr; 0,12 in) Рекомендованный интродьюсер: Совместимый интродьюсер Medtronic с внутренним диаметром 12 Fr Внутренний диаметр просвета проводника: 1,27 мм (0,05 in) номинально Диаметр раздутого баллона: 2AF233 – 23 мм (0,91 in) 2AF283 – 28 мм (1,10 in) Рабочая длина (с раздутым баллоном): 95,0 ± 2,0 см (37,40 ± 0,80 in) Количество термопар: 1 Катетеры AFAPRO23, AFAPRO28 Наружный диаметр шафта катетера: 3,5 мм (10,5 Fr; 0,14 in) Длина кончика: 8 мм (0,31 in) Внешний диаметр кончика: 3,3 мм (9,9 Fr; 0,13 in) Рекомендованный интродьюсер: Совместимый интродьюсер Medtronic с внутренним диаметром 12 Fr Внутренний диаметр просвета проводника: 1,27 мм (0,05 in) номинально Диаметр раздутого баллона AFAPRO23 – 23 мм (0,91 in) AFAPRO28 – 28 мм (1,10 in) Рабочая длина (с раздутым баллоном): 95,0 ± 2,0 см (37,40 ± 0,80 in) Количество термопар: 1 Параметры окружающей среды Температура хранения: От 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F) Температура при транспортировке: От −35°C до 45°C (от −31°F до 113°F); до 85 % относительной влажности (без конденсации) Эксплуатация: От 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F) на высоте менее 2400 m (8000 футов) над уровнем моря Катетер для картирования Achieve Advance - внутрисердечный катетер, совместимый для использования со всеми катетерами для криоабляции серии Arctic Front, необходим для регистрации электрофизиологических (ЭФ) показателей, а также для поддержки и позиционирования баллонного катетера. Максимальный диаметр шафта катетера 1,1 мм (3,3 Fr) Минимальный внутренний диаметр совместимого соединительного устройства 1,12 мм (3,4 Fr) Диаметр петли: 20 / 25 мм Длина шафта катетера общая: 165 см Рабочая: 146 см Количество контактов 8 / 10 Длина контакта 1,0 мм Зазор между контактами 6 мм Стерильный соединительный кабель для соединения катетера для картирования со стандартным интерфейсным блоком ЭКГ. Длина 1,96 м.

Краткая техническая характеристика каз

Жүрекішілік криоабляцияға арналған 2AF233, 2AF283 үлгісіндегі Arctic Front Advance, AFAPRO23, AFAPRO28 үлгісіндегі Arctic Front Advance Pro катетерлері – өткізгіш арқылы өткізілетін иілгіш баллонды катетерлер. 2AF233, 2AF283 катетерлері Катетер шафтының диаметрі 3,5 mm (10,5 Fr; 0,14 in) Ұшының сыртқы диаметрі 3 mm (9 Fr; 0,12 in) Ұсынылған интродьюсер: Ішкі диаметрі 12 Fr Medtronic үйлесімді интродьюсері Өткізгіш саңылауының ішкі диаметрі 1,27 mm (0,05 in) нақтылы Үрленген баллонның диаметрі: 2AF233 – 23 мм (0,91 in) 2AF283 – 28 мм (1,10 in) Жұмыс ұзындығы (үрленген баллонмен) 95,0 ± 2,0 cm (37,40 ± 0,80 in) Терможұптар саны – 1 AFAPRO23, AFAPRO28 катетерлері Катетер шафтының сыртқы диаметрі 3,5 mm (10,5 Fr; 0,14 in) Ұшының ұзындығы: 8 мм (0,31 in) Ұшының сыртқы диаметрі 3,3 mm (9,9 Fr; 0,13 in) Ұсынылған интродьюсер: Ішкі диаметрі 12 Fr Medtronic үйлесімді интродьюсері Өткізгіш саңылауының ішкі диаметрі 1,27 mm (0,05 in) нақтылы Үрленген баллонның диаметрі: AFAPRO23 – 23 мм (0,91 in) AFAPRO28 – 28 мм (1,10 in) Жұмыс ұзындығы (үрленген баллонмен) 95,0 ± 2,0 cm (37,40 ± 0,80 in) Терможұптар саны – 1 Қоршаған орта параметрлері: Сақтау температурасы 15°C-ден 30°C-ге дейін (59°F-тен 86°F-ке дейін) Тасымалдау барысындағы температура ?35°C-ден 45°C-ге дейін (-31°F.-тен 113°F.-ке дейін); салыстырмалы ылғалдылық 85 %-ға дейін (конденсациясыз) Пайдалану: теңіз деңгейінен 2400 m-ге (8000 фут) дейінгі биіктікте 15°C-ден 30°C-ге дейін (59°F-тен 86°F-ке дейін). Achieve Advance картирлеу катетері –Arctic Front сериялы барлық криоабляция катетерлерімен үйлесімді жүрек ішілік катетер, электрофизиологиялық (ЭФ) көрсеткіштерді тіркеу үшін, сондай-ақ баллондық катетерді қолдау және орналастыру үшін қажет. Катетер шафтының ең үлкен диаметрі 1,1 мм (3,3 Fr) Үйлесімді дәнекер құрылғының ең төмен ішкі диаметрі 1,12 мм (3,4 Fr) Ілмектің диаметрі: 20 / 25 мм Катетер шафтының жалпы ұзындығы: 165 см Жұмыс ұзындығы: 146 см Түйіспелердің саны 8 / 10 Түйіспенің ұзындығы 1,0 мм Түйіспелер арасындағы саңылау 6 мм Карталауу катетерін стандартты интерфейстік ЭКГ блогымен қосуға арналған стерилденген дәнекер кабель. Ұзындығы 1,96 м.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые пределы температуры для хранения от 15 °C до 30 °C.