РК-ИМН-5№020687
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020687
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2020
Дата истечения
03.07.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020687
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов дя выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в «реальном времени»
Торговое название каз
«Нақты уақыт» жағдайындағы гибридизациялық-флуоресценттік детекциясымен полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісі арқылы SARS-CoV-2 коронавирус РНҚ-ын анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для выявления возбудителя новой короновирусной инфекции SARS-CoV-2 по видоспецифическому фрагменту РНК в сыворотках крови, смывах и мазках людей больных или с подозрением на коронавирус.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Жиынтық пластиктен жасалған сыйымдылығы 2,0 мл микробиркалардағы сұйық мөлдір реагенттер жиынтығы,герметикалық тығындалған қақпағы бар. Жиынтықтың құрамдас бөліктері бар праймерлер мен зондтардың қоспасы, 500 мкл, – реакциялық қоспа 1450 мкл, Enzyme Mix (50 мкл), теріс бақылау үлгісі (ТБ; 100 мкл), және оң бақылау (ОБ, 100 мкл) барлық микробиркалар вакуумдық алюминий пакетке немесе картондық қорабқа орналастырылған. Екіншілік қаптауда мемлекеттік және орыс тілдерінде реагенттер жиынтығын қолдану жөніндегі Нұсқаулық орналастырылған. Жарамдылық мерзімі – 12 ай.
Краткая техническая характеристика каз
Жиынтық пластиктен жасалған сыйымдылығы 2,0 мл микробиркалардағы сұйық мөлдір реагенттер жиынтығы,герметикалық тығындалған қақпағы бар. Жиынтықтың құрамдас бөліктері бар праймерлер мен зондтардың қоспасы, 500 мкл, – реакциялық қоспа 1450 мкл, Enzyme Mix (50 мкл), теріс бақылау үлгісі (ТБ; 100 мкл), және оң бақылау (ОБ, 100 мкл) барлық микробиркалар вакуумдық алюминий пакетке немесе картондық қорабқа орналастырылған. Екіншілік қаптауда мемлекеттік және орыс тілдерінде реагенттер жиынтығын қолдану жөніндегі Нұсқаулық орналастырылған. Жарамдылық мерзімі – 12 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от - 18 до -22oС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 134037 | SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |
| 537062 | Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses). |