РК-ИМН-5№020690

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020690

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020690

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент - система коронарная платино-хромовая REBEL™ MONORAIL™ длиной (мм): 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32; диаметром (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50

Торговое название каз

REBEL™ MONORAIL™ коронарлық платина-хромдық стент-жүйесі, ұзындығы (мм): 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32; диаметрі (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50

Назначение

Предназначена для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у пациентов с симптоматической коронарной недостаточностью, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, по причине впервые обнаруженных очаговых поражений нативных коронарных артерий.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент - система коронарная платино-хромовая REBEL™ MONORAIL™ состоит из баллоно расширяемого платино хромового стента, предустановленного на быстрозаменяемый катетер системы доставки высокого давления. Стен изготавлен из сплава платины и хрома (PtCr). Состав платино-хромового сплава и механические свойства стентов оптимизированы для обеспечения улучшенной доставки, рентгеноконтрастности, радиальной прочности и приспосабливаемости по сравнению со стентами из нержавеющей стали. Существует четыре модели стента, каждая из которых предназначена для определенного диаметра сосуда: Small Vessel (SV): 2,25 мм Small Workhorse (SWH): 2,50–2,75 мм Workhorse (WH): 3,00–3,50 мм Large Vessel (LV): 4,00–4,50 мм Система поставляется стерильной.

Краткая техническая характеристика каз

REBEL™ MONORAIL™ коронарлық платина-хромдық стент-жүйесі жоғары қысымды жеткізу жүйесінің тез ауыстырылатын катетеріне алдын ала орнатылған платина-хромдық қорытпадан (PtCr) жасалған баллонды-кеңейтілетін стент болып табылады. Стент платина-хром қорытпасынан жасалған (PtCr). Платина-хром қорытпасының құрамы және стенттердің механикалық қасиеттері жақсартылған жеткізуді, рентгенконтрастылықты, радиалды беріктікті және тот баспайтын болаттан жасалған стенттермен салыстырғанда бейімделуді қамтамасыз ету үшін оңтайландырылған. Стенттің төрт моделі бар, олардың әрқайсысы белгілі бір тамыр диаметріне арналған:: Small Vessel (SV): 2,25 мм Small Workhorse (SWH): 2,50–2,75 мм Workhorse (WH): 3,00–3,50 мм Large Vessel (LV): 4,00–4,50 мм Жүйе стерильді күйде жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
351159	Стент для коронарных артерий металлический непокрытый	Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки).